-
26.09.2016
-
23.09.2016
-
22.09.2016
-
22.09.2016
-
20.09.2016
-
20.09.2016
-
19.09.2016
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл | |
йодиксанол | 550 мг, |
что соответствует содержанию йода | 270 мг |
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл | |
йодиксанол | 550 мг, |
что соответствует содержанию йода | 270 мг |
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл | |
йодиксанол | 652 мг, |
что соответствует содержанию йода | 320 мг |
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл | |
йодиксанол | 652 мг, |
что соответствует содержанию йода | 320 мг |
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл | |
йодиксанол | 550 мг, |
что соответствует содержанию йода | 270 мг |
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл | |
йодиксанол | 652 мг, |
что соответствует содержанию йода | 320 мг |
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
200 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
500 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Неионный димерный йодсодержащий (гексайодированный) водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. рН препарата 6.8-7.6. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Визипак™ изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.
Осмоляльность и вязкость препарата Визипак™ приведены ниже:
Концентрация | Осмоляльность (мОсмоль/кг Н2О) | Вязкость (мПа×с) | |
37°С | 20°С | 37°С | |
270 мг йода/мл | 290 | 11.3 | 5.8 |
320 мг йода/мл | 290 | 25.4 | 11.4 |
После в/в введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (в т.ч. в почках, щитовидной железе), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.
После введения органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.
Применение препарата Визипак™ у 3% больных сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1.3-3.5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥0.5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ≥1 мг/дл. При использовании препарата Визипак™ секреция ферментов (ЩФ и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.
Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, ЧСС, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак™, чем после других контрастных препаратов.
Распределение
Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Кажущийся Vd совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0.26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость. С белками связывается менее 2% препарата.
Метаболизм и выведение
Метаболиты йодиксанола не выявлены.
T1/2 в среднем составляет около 2 ч. Йодиксанол выводится преимущественно почками посредством клубочковой фильтрации. После в/в введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1.2% введенной дозы в течение 72 ч. Cmax препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.
В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.
Визипак™ предназначен для проведения:
Препарат предназначен для внутрисосудистого (в/а и в/в) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследовании ЖКТ.
Как все препараты для парентерального введения, Визипак™ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Не следует смешивать Визипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).
Подготовка пациента
Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в т.ч. содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.
За 2 ч до процедуры пациент должен воздержаться от приема пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.
Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.
Процедура введения препарата
Перед введением Визипак™ необходимо нагреть до температуры тела, как и другие рентгеноконтрастные препараты.
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0.9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.
Во время введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.
Рекомендуемый режим дозирования
Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.
Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.
Дозы при в/а введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.
Показание/Исследование | Концентрация йода в препарате | Объем и способ введения |
В/а введение | ||
Артериография | ||
Селективная церебральная | 270/320 мг/мл1 | 5-10 мл/инъекция |
Аортография | 270/320 мг/мл | 40-60 мл/инъекция |
Периферическая | 270/320 мг/мл | 30-60 мл/инъекция |
Селективная висцеральная в/а (в т.ч. ДСА) | 270 мг/мл | 10-40 мл/инъекция |
Кардиоангиография | ||
Взрослые | ||
Левый желудочек и корень аорты | 320 мг/мл | 30-60 мл/инъекция |
Селективная коронарография | 320 мг/мл | 4-8 мл/инъекция |
Дети | 270/320 мг/мл | в зависимости от возраста, массы тела и патологии (рекомендованная максимальная общая доза 10 мл/кг) |
В/в введение | ||
Урография | ||
Взрослые | 270/320 мг/мл | 40-80 мл3 |
Дети с массой тела <7 кг | 270/320 мг/мл | 2-4 мл/кг |
Дети с массой тела >7 кг | 270/320 мг/мл | 2-3 мл/кг все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл) |
Флебография | ||
Взрослые | 270 мг/мл | 50-150 мл/конечность |
Усиление при КТ | ||
КТ головы (взрослые) | 270/320 мг/мл | 50-150 мл |
КТ тела (взрослые) | 270/320 мг/мл | 75-150 мл |
КТ головы и тела (дети) | 270/320 мг/мл | 2-3 мл/кг до 50 мл все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии (в отдельных случаях - до 150 мл) |
Интратекальное введение | ||
Люмбальная и торакальная миелография (люмбальная инъекция) | 270 мг/мл или 320 мг/мл |
10-12 мл3 10 мл3 |
Цервикальная миелография (цервикальная или люмбальная инъекция) | 270 мг/мл или 320 мг/мл |
10-12 мл3 10 мл3 |
Введение в полости тела Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации | ||
Артрография | 270 мг/мл | 1-15 мл |
Гистеросальпингография | 270 мг/мл | 5-10 мл рекомендуемая доза может быть превышена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл) |
Исследование ЖКТ Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации | ||
Перорально: | ||
Взрослые | ||
Оценка пассажа по ЖКТ | 320 мг/мл | применялись дозы 80-200 мл |
Пищевод | 320 мг/мл | 10-200 мл |
Желудок | 320 мг/мл | применялись дозы 20-200 мл |
Дети | 270/320 мг/мл | 5 мл/кг массы тела, применялись дозы 10-240 мл |
Ректально: | ||
Дети | 270/320 мг/мл | применялись дозы 30-400 мл |
1можно применять обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл.
2в отдельных случаях возможно введение более 80 мл.
3для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3.2 г йода.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Наблюдение за пациентом после процедуры
После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться через несколько часов и даже дней после инъекции.
Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Внутрисосудистое введение
Нежелательные явления, связанные с применением йодсодержащих контрастных средств, обычно бывают слабыми/средней тяжести и преходящими, неионные средства вызывают их реже, чем ионные. Серьезные реакции и летальные случаи наблюдались очень редко.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (>1:
Часто: слабое ощущение тепла или холода.
Иногда: боль в дистальных отделах конечностей при периферической ангиографии.
Редко: реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота);
Очень редко: дискомфорт/боль в области живота;
Возможно, развитие реакций гиперчувствительности, в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд). Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и до 7 дней после введения. Возможно развитие гипотензии и жара. Имеются сообщения о тяжелых токсических кожных реакциях.
Анафилактоидные реакции могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут начаться с незначительных проявлений. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного средства и, при необходимости, начать специфическую терапию с использованием внутрисосудистого доступа.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к преходящей ишемии тканей соответствующих органов.
Очень редким побочным эффектом йодсодержащих контрастных средств является йодизм или "йодная свинка", проявляющаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования.
В очень редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в коре головного мозга, что может визуализироваться КТ на следующий день после обследования. Это может сопровождаться преходящей спутанностью сознания или кортикальной слепотой.
Описаны единичные случаи артралгии.
Возможно нарушение вкуса, зрения, головная боль, аллергические реакции, дискомфорт в месте введения.
После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение концентрации креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое.
Могут развиться тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая отдышку и некардиогенный отек легких), а также кашель.
Интратекальное введение
Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как при люмбальной пункции.
Часто: головная боль, тошнота, рвота или головокружение в большей степени связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве, в результате просачивания ликвора в месте пункции. У некоторых пациентов сильная головная боль может сохраняться несколько дней. Следует избегать чрезмерного отбора спинномозговой жидкости для предупреждения снижения внутричерепного давления.
В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.
При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.
При введении неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств очень редко наблюдались проявления преходящего нарушения церебральной функции, включая судороги, преходящую спутанность сознания и преходящие нарушения двигательных или сенсорных функций. У некоторых больных отмечены изменения на ЭЭГ.
Введение в полости тела
Редко: возможно развитие системных реакций гиперчувствительности.
Гистеросальпингография
Часто: отсроченная, обычно преходящая, слабая боль в нижней части живота, вагинальное кровотечение; другие отсроченные реакции: вагинальные выделения, тошнота, рвота, головная боль и лихорадка
Данные нежелательные явления могут развиваться и после гистеросальпингографии без применения контрастных средств.
Артрография
Иногда: чувство давления и боль в месте введения.
Исследования ЖКТ
Редко: желудочно-кишечные реакции (диарея, тошнота, рвота, боль в животе) и системные реакции гиперчувствительности.
Меры профилактики побочных реакций:
С осторожностью
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:
В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства:
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительном количестве выделяются с грудным молоком и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Отрицательное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, считается маловероятным. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.
Визипак™ искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 недель после введения).
Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.
При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.
У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата.
Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза.
Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0.9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.
Риск развития серьезных реакций при применении Визипака считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного оказания помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.
Информация о случаях экстравазации Визипака отсутствует. Предположительно, что благодаря своей изотоничности Визипак™ вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Интратекальное введение
После миелографии пациент должен в течение 1 ч находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 ч его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 ч после введения рентгеноконтрастного средства.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после введения контрастных средств.
Передозировка препаратом Визипак™ маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае применения препарата в высоких дозах большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (T1/2 препарата приблизительно равен 2 ч).
Лечение: при случайной передозировке потерю воды и электролитов следует восполнить с помощью инфузионной терапии. Следует мониторировать функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. При необходимости возможно использование гемодиализа для удаления йодиксанола из организма. Специфического антидота не существует.
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Визипак™ может снижать порог судорожной готовности, увеличивая риск развития побочных реакций.
У пациентов с диабетической нефропатией, получающих бигуаниды (метформин), применение Визипака может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
У пациентов, получавших интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до исследования с применением препарата Визипак™, повышен риск развития отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30°C.