таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 180 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с нанесенной черными чернилами надписью "RENVELA 800" на одной стороне.
| 1 таб. | |
| севеламера карбонат | 800 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, цинка стеарат, вода очищенная.
Состав оболочки: опадрай прозрачный (гипромеллоза 5cP (E464), моноглицерид диацетилированный).
Состав чернил (надписи) опакод черный: гипромеллоза (E464), железа (II, III) оксид черный (Е172), 2-пропанол, пропиленгликоль, вода очищенная).
180 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности.
Препарат для коррекции гиперфосфатемии. Севеламер - невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.
Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в ЖКТ и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфатсвязывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.
Препарат принимают внутрь, во время еды; таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).
Пациентам, не получавшим лекарственные средства, связывающие фосфаты назначают по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).
Пациентам, получавшим лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция) назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые больной принимал раньше.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза - 7 г.
Дозу препарата Ренвела® подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения ее стабилизации.
Очень часто (>1/10): тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия;
Часто (>1/100 и <1/10): метеоризм;
Очень редко наблюдалась кишечная непроходимость, перфорация стенки кишечника.
Данных о применении севеламера у беременных нет.
Препарат Ренвела® следует назначать беременным только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.
Данных о выделении севеламера с грудным молоком нет. Как известно, севеламер является не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком.
Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/продолжении терапии Ренвелой должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Ренвелой для матери.
Исследования эффективности и безопасности препарата Ренвела® не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:
Поэтому при применении препарата Ренвела® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность.
Кишечная непроходимость (полная и частичная)
В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следует тщательно наблюдать во время применения препарата Ренвела®. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами ЖКТ, терапию Ренвелой следует пересмотреть.
Жирорастворимые витамины
В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключается, что Ренвела® способна связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, D, Е и К. В случае необходимости рекомендуется прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Ренвелы и витамина D. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов А, D, Е и К у таких пациентов не измерялись.
Дефицит солей фолиевой кислоты
В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолата (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Ренвела®.
Гипокальциемия/гиперкальцемия
У пациентов с хронической почечной недостаточностью может развиться гипокальцемия или гиперкальцемия. Ренвела® не содержит кальция.
Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.
Метаболический ацидоз
Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики, рекомендуется мониторировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит
Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекции. Перитонит - известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.
Гиперпаратиреоз
Препарат Ренвела® не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Ренвелу следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований влияния на способность управления автомобилем и на работу с механизмами не проводилось.
О случаях передозировки не сообщалось.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов, получающих диализ, не проводились.
Севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, как и Ренвела®, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Ренвела® не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи, с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после прекращения лечения.
Очень редко сообщалось о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином.
Пациенты, принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроля приступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. По этой причине, при назначении препарата Ренвела® таким пациентам необходимо соблюдать особую осторожность.
При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.
Препарат Ренвела® не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств.
При одновременном применении препарата Ренвела® с препаратами, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренвела®, или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
