Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА (PACLITAXEL-TEVA)

  • Инструкция по применению Паклитаксел-тева
  • Состав препарата Паклитаксел-тева
  • Показания препарата Паклитаксел-тева
  • Условия хранения препарата Паклитаксел-тева
  • Срок годности препарата Паклитаксел-тева
Владелец регистрационного удостоверения: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Limited (Израиль)
Активное вещество: паклитаксел
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты естественного происхождения (L01C) > Таксоиды (L01CD) > Paclitaxel (L01CD01)
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 30 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013728 от 31.10.2014 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 30 мг

Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

5 мл - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг/25 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013730 от 31.10.2014 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 150 мг

Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

25 мл - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/50 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013731 от 31.10.2014 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

50 мл - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/16.7 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013729 от 31.10.2014 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

16.7 мл - флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году. Дата обновления: 23.12.2011 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Паклитаксел-Тева является ингибитором митоза. Препарат специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к накоплению в клетке аномальных пучков нефункционирующих микротрубочек и нарушает процесс митоза.

Фармакокинетика

После в/в введения концентрации паклитаксела определяли после 3- и 24-часовой инфузии в дозах 135 мг/м2 и 175 мг/м2. Возможно, печеночный метаболизм и желчный клиренс являются основным механизмом распределения паклитаксела.

Средние значения выведения неизмененного препарата почками составляют от 1.3 до 12.6% от принятой дозы. T1/2 варьируют от 3 ч до 52.7 ч, а средние значения клиренса варьируют от 11.6 до 24 л/ч/м2.

Показания к применению

  • рак яичников;
  • рак молочной железы;
  • немелкоклеточный рак легкого;
  • саркома Капоши у больных СПИД.

Режим дозирования

При первичной химиотерапии карциномы яичника назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, затем - цисплатин по 75 мг/м2 каждые 3 недели или паклитаксел по 135 мг/м2 в/в в течение 24 ч, затем - цисплатин по 75 мг/м2, с 3-недельным перерывом между курсами.

При вторичной химиотерапии карциномы яичника назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами.

При адъювантной химиотерапии карциномы груди назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, каждые три недели в течение четырех курсов, после терапии с АЦ.

При первичной химиотерапии карциномы груди назначают паклитаксел по 220 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами. В сочетании с доксорубицином (50 мг/м2), паклитаксел следует применять через 24 ч после доксорубицина. В сочетании с трастузумабом назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами. Инъекцию паклитаксела можно начинать в день, следующий за первой дозой трастузумаба.

При вторичной химиотерапии карциномы груди назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами.

При лечении запущенного немелкоклеточного рака легкого назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, затем 80 мг/м2 цисплатина, с 3-недельным перерывом между курсами.

При лечении саркомы Капоши, связанной со СПИД, назначают паклитаксел по 100 мг/м2 в/в в течение 3 ч каждые две недели. Последующие дозы паклитаксела следует принимать, в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

  • часто - миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
  • редко - лихорадочная нейтропения;
  • очень редко - острая миелоидная лейкемия, миелодиспластический синдром.

Аллергические реакции:

  • часто - гиперемия, сыпь;
  • редко - отек Квинке, лихорадка, анафилактические реакции;
  • очень редко - анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто - брадикардия, артериальная гипотензия;
  • редко - гипертония, тромбоз, брадикардия, кардиомиопатия асимтоматическая, желудочковая тахикардия, инфаркт миокарда;
  • очень редко - фибрилляция предсердий, шок.

Со стороны нервной системы:

  • часто - периферическая невропатия;
  • редко - двигательная невропатия;
  • очень редко - головная боль, головокружение, энцефалопатия, атаксия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, рвота, диарея;
  • очень редко - кишечная непроходимость, перфорация кишки, ишемический колит, брыжеечный тромбоз, воспаление слизистой оболочки, псевдомембранозный колит, панкреатит, потеря аппетита, запор.

Со стороны органов чувств:

  • очень редко - нарушение зрительного нерва, мерцательная скотома;
  • очень редко - нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - пневмония, затрудненное дыхание, плевральный выпот, фиброз легких, дыхательная недостаточность.

Со стороны кожных покровов:

  • часто - облысение, мягкие ногти;
  • редко - сыпь, эритема, онихолиз.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто - артралгия, миалгия.

Местные реакции:

  • часто - боль, эритема, уплотнение;
  • редко - астения, повышенная температура, отек.

Прочие:

  • часто - инфекция;
  • редко - сепсис.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации;
  • саркома Капоши с сопутствующими серьезными неконтролируемыми инфекциями;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

Пациентам следует проводить предварительное лечение ГКС, антигистаминными препаратами и блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за побочных эффектов возможно влияние препарата на способность к вождению и применению механизмов.

Передозировка

Симптомы:

  • подавление костного мозга, периферическая нейротоксичность и мукозит.

Лечение:

  • специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При одновременной терапии паклитакселом и цисплатином рекомендуется режим применения паклитаксела до цисплатина. В противном случае усиливается проявление побочных эффектов.

При одновременной терапии паклитаксела и доксорубицина рекомендуется применение паклитаксела через 24 ч после доксорубицина, для снижения элиминации доксорубицина и его активных метаболитов.

Следует предпринимать меры предосторожности при сопутствующем применении паклитаксела и лекарственных препаратов, ингибирующих (например, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил) или индуцирующих (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин) метаболизм, т.к. это может изменить метаболизм паклитаксела.

Одновременное применение с нелфинавиром и ритонавиром снижает систематический клиренс паклитаксела.

Имеется информация о взаимодействии с другими ингибиторами протеазы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, защищая от прямых солнечных лучей.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.