Инструкция по применению НОРКОЛУТ (NORCOLUT)

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Всасывание

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Распределение

Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нгмл, при приеме 1 мг – 5-10 нгмл, при приеме 3 мг – 30 нгмл.

При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17 β-гидрокси-группой.

Выведение

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

• предменструальный синдром;
• мастодиния;
• нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы;
• дисфункциональные маточные кровотечения;
• железисто-кистозная гиперплазия эндометрия;
• эндометриоз;
• аденомиоз;
• подавление и предупреждение лактации;
• дисфунциональные кровотечения в период менопаузы.

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла:

• в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 таблетки), можно принимать вместе с эстрогеном.

Дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия:

• (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день в течение 6-12 дней.

Для предупреждения рецидива:

• по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла, обычно вместе с эстрогеном.

Эндометриоз, аденомиоз:

• в период с 5 по 25 день цикла по 5 мгдень, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мгдень (12 таблетки), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 12 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.

Предупреждение лактации:

Подавление лактации: в 1-3 дни по 20 мг ( 4 таблетки), на 4-7 дни по 15 мг (3 таблетки), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 таблетки)

Дисфункциональные кровотечения в период менопаузы:

• во второй половине менструального цикла по 5 мгдень ( 1 таблетка), в течение 10-20 дней. Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом.

Головная боль, тошнота, рвота болезненность и напряжение молочных желез, гастроинтестинальные жалобы, межменструальные кровотечения, отеки, парестезии, изменение массы тела.

Редко: утомляемость.

— беременность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— рак молочной железы;

— злокачественные опухоли женских половых органов

—применение с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах;

— наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Прием Норколута® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях:

• заболевания сердечно-сосудистой системы и почек;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• предрасположенность к тромбозам, гепатит, нарушения функции печени.

Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез.

Лактация.

Прием Норколута ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Норколут ® не влияет на способность управлять транспортом и другими механизмами, связанными с повышенным риском травматизма. Но учитывая возможность развития побочных действий (головная боль, парестезии), следует соблюдать осторожность.

Симптомы:

• тошнота и кровотечение отмены. Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов.

Лечение:

• симптоматическое.

Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.

По рецепту.

Хранить при температуре от 15º С до 30° С в недоступном для детей месте.