р-р д/инъекц. 15 мг/1.5 мл: амп. 5 шт.Раствор для инъекций желтого цвета с зеленым оттенком, прозрачный, не содержит частиц.
| 1 амп. (1.5 мл) | |
| мелоксикам | 15 мг |
Вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода д/и.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - контейнеры пластмассовые (1) - пачки картонные.
НПВС из группы оксикамов с противовоспалительным, анальгезирующим и антипиретическим действием.
Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ.
Степень связывания мелоксикама с белками плазмы крови высокая (99%). В значительной степени метаболизируется печенью, выводится в виде метаболитов в равной степени с мочой и калом. Средний Т1/2 составляет около 20 ч. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.
Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, в т.ч.:
Препарат вводится посредством глубокой в/м инъекции. Продолжительность лечения составляет 3-5 дней (в зависимости от тяжести состояния). Для последующего лечения следует применять пероральные лекарственные формы.
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут (1/2 ампулы). При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/сут.
При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите назначают 15 мг/сут (1 ампула).
У пациентов пожилого возраста и пациентов с повышенным риском возникновения побочных реакций рекомендуемая доза при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7.5 мг/сут.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на диализе, не следует превышать дозу 7.5 мг/сут.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы не требуется.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль;
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: иногда - вертиго, звон в ушах.
Со стороны системы кроветворения: часто - анемия;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, повышение АД, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, диарея, запор, метеоризм;
Со стороны мочевыделительной системы: редко - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром, изменение показателей функции почек (повышение концентрации креатинина, мочевины, альбуминурия, гематурия), острая задержка мочи, затруднение при мочеиспускании.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, кожная сыпь;
Аллергические реакции: редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница.
Прочее: часто - отеки (включая отеки нижних конечностей), отек в месте введения;
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы не требуется.
При печеночной недостаточности тяжелой степени применение препарата противопоказано.
Снижение дозы не требуется у пациентов с компенсированным циррозом печени.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на диализе, не следует превышать дозу 7.5 мг/сут.
При почечной недостаточности тяжелой степени, прогрессирующем заболевании почек применение препарата противопоказано.
Мелоксикам-ратиофарм следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушены функции почек, печени или сердца.
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7.5 мг/сут.
Мелоксикам-ратиофарм не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой оболочки полости носа, ангионевротический отек, крапивница.
Как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при применении препарата Мелоксикам-ратиофарм у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения следует отказаться от применения мелоксикама.
Имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. В случае возникновения побочных реакции со стороны кожи и слизистых следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения.
НПВС подавляют синтез простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока. У пациентов со снижением почечного кровотока возможно ускорение декомпенсации функции почек. Однако после отмены НПВС функция почек восстанавливается. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с обезвоживанием, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также перенесших обширное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала необходимо контролировать диурез и функцию почек.
В редких случаях применение НПВС может вызывать развитие интерстициального нефрита, гломерулонефрита, некроза мозгового вещества почек или нефротического синдрома.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, препарат не следует назначать в дозе более 7.5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин).
В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. Если отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение препарата и провести контрольные лабораторные исследования.
У пациентов с компенсированным циррозом печени снижение дозы не требуется.
Мелоксикам-ратиофарм следует применять с осторожностью у истощенных пациентов и пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушены функции почек, печени или сердца.
Мелоксикам-ратиофарм может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При возникновении таких побочных эффектов, как нарушение зрения, головокружение, сонливость, рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта или управления механизмами.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, повышение АД, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.
Лечение: проведение симптоматической терапии;
При одновременном применении мелоксикам увеличивает концентрацию метотрексата в сыворотке крови и повышает риск возникновения цитопении.
При одновременном применении нескольких НПВС увеличивается риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений.
Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, тромболитические средства, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения, поэтому необходим тщательный контроль гемостаза.
При одновременном применении препаратов лития с мелоксикамом выведение лития может быть снижено. Поэтому при необходимости применения данной комбинации следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке.
Одновременное применение мелоксикама с диуретиками может привести к развитию почечной недостаточности, особенно у пациентов с обезвоживанием. Следует обеспечить потребление адекватного количества жидкости и контролировать функцию почек.
НПВС снижают эффективность гормональных контрацептивов.
При одновременном применении с антигипертензивными средствами (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) мелоксикам усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с нарушением функции почек.
Мелоксикам снижает антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Колестирамин связывает мелоксикам в ЖКТ, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма.
Мелоксикам усиливает нефротоксичность циклоспорина, поэтому необходим регулярный контроль функции почек.
НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, воды и ослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и артериальной гипертензии.
При одновременном применении антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.
