Инструкция по применению ИНФАНРИКС^® (INFANRIX)

Адсорбированная дифтерийно-столбнячно-коклюшная бесклеточная вакцина.

Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша (коклюшный анатоксин /КА/, нитевидный гемагглютинин /ФГА/ и 69 килоДальтон наружного мембранного белка /пертактин/), адсорбированные на солях алюминия.

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, были очищены и детоксифицированы. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (КА, ФГА и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой были экстрагированы, очищены и обработаны формальдегидом КА, ФГА и пертактин. КА проходит процесс необратимой детоксификации.

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Иммунная реакция на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после курса первичной иммунизации тремя дозами в первые 6 месяцев жизни у 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс, титры антител составили более 0.1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка.

Вакцина содержит антигены КА, ФГА и пертактина, которые играют важную роль для защиты от коклюша. В клинических исследованиях иммунный ответ на эти антигены коклюша составил более 95%.

Иммунная реакция на бустерную иммунизацию (ревакцинацию)

После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13-24 месяцев), все первично вакцинированные Инфанриксом младенцы имели титры антител для дифтерии и столбняка более 0.1 МЕ/мл. Бустерная реакция на антигены коклюша наблюдалась более, чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность Инфанрикс

Защитная эффективность Инфанрикс против типичного коклюша, определяемого ВОЗ (≥21 день пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в:

• исследованиях слепого домашнего контакта, вторично проведенных в Германии (по схеме: 3, 4 и 5 месяцев). На основании данных, собранных у контактных лиц на дому, где имелся больной с типичным коклюшем, защитная эффективность вакцины составила 88.7%. Защита от легкого заболевания, подтвержденного лабораторно, определяемого, как 14 и более дней кашля любого типа, составила 73%, а для 7 и более дней кашля любого типа - 67%.
• исследованиях эффективности, проведенных в Италии по инициативе национального здравоохранения (по схеме: 2, 4 и 6 месяцев). Эффективность вакцины составила 84%. Когда определение коклюша было расширено и включало легкие клинические случаи в отношении типа и продолжительности кашля, эффективность Инфанрикса составила 71% для 7 и более дней любого типа кашля, и 73% - для >14 дней любого типа кашля.

• активная первичная иммунизация детей в возрасте от 2 месяцев и старше против дифтерии, столбняка и коклюша;
• ревакцинация (применение бустерной дозы) детей, которые ранее были иммунизированы 3-4 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (К_бДС) или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (К_цДС).

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины (2-й, 3-й, 4-й месяцы). Ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Инфанрикс вводят глубоко в/м (в передне-латеральную поверхность бедра) и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 11 4000 вакцинированных.

Определение частоты побочных эффектов:

• очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

Очень часто:

• раздражительность, сонливость, покраснение, отечность в месте инъекции (<50 мм), температура ≥38°С.

Часто:

• потеря аппетита, беспокойство, необычный плач, диарея, рвота, зуд, боль, отечность в месте инъекции (>50 мм).

Иногда:

• головная боль, кашель, бронхит, сыпь, усталость, повышение температуры ≥39.1°С, отечность или припухлость всего бедра.

Редко:

• крапивница.

Очень редко:

• лимфоаденопатия.

По данным постмаркетинговых исследований

Очень редко:

• тромбоцитопения, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, коллапс или шокоподобное состояние (артериальная гипотония и пониженная реактивность), судороги с возможным повышением температуры в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, ангионевротический отек, выраженная отечность всей конечности.

• повышенная чувствительность к компонентам вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс или дифтерийно-столбнячной вакцины, а также любой другой цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (К_цДС);
• симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В таких случаях курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Инфанрикс не предназначен для вакцинации у взрослых.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести клиническое обследование.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.

Если какой-либо из перечисленные ниже побочных эффектов имел временную связь с введением К_бДС или К_цДС, то необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент. В некоторых случаях (например, высокая частота заболеваний коклюшем), когда потенциальная польза превышает возможный риск, вакцинацию можно провести. Указанные побочные эффекты, которые считались противопоказанием к иммунизации К_цДС вакцинами, в настоящее время следует рассматривать как общие меры предосторожности:

• температура тела 40.5°C в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (приступы артериальной гипотензии и пониженной реактивности), развившееся в течение 48 ч после вакцинации;
• длительный плач, продолжающийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• судороги, сопровождающиеся лихорадкой или без нее, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

Указание на наличие фебрильных судорог в анамнезе ребенка, а также в семейном анамнезе, не является противопоказанием для вакцинации.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

При проведении вакцинации следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у детей с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

В случае появления одышки необходим контроль за дыхательной функцией в течение 48-72 ч после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Т.к. потенциальная польза от вакцинации в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.

Особые меры предосторожности при использовании вакцины

Вакцина Инфанрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении возможно образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию.

Вакцина Инфанрикс может смешиваться с вакциной Хиберикс для одновременной вакцинации одной инъекцией. Хиберикс представляет собой лиофилизированный порошок в одном флаконе и прозрачный, бесцветный, стерильный растворитель (физиологический раствор) либо во втором флаконе, либо в предварительно заполненном шприце. Комбинированная вакцина DTPa-Hib должна разводиться путем добавления всего содержимого флакона или шприц-дозы Инфанрикс во флакон с одной дозой вакцины Хиберикс. После добавления Инфанрикс к лиофилизированному порошку Хиберикс, смесь следует тщательно встряхнуть до полного растворения Хиберикс в суспензии Инфанрикс.

При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Для введения вакцины следует использовать новую иглу и шприц. После разведения вакцина должна быть сразу использована.

Инфанрикс можно вводить в любое время независимо от введения других детских вакцин. Другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Инфанрикс можно смешивать в одном шприце с вакциной Хиберикс или с другими PRP-T Hib (капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином) вакцинами. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.

Препарат отпускается по рецепту.