таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, капсуловидные, с гравировкой "FNT5" на одной стороне.
| 1 таб. | |
| финастерид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай 03G20795 blue (гипромеллоза 6cps, титана диоксид (E171), макрогол 6000, макрогол 400, индирокармин (E132)).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Всасывание
Биодоступность финастерида составляет примерно 80%. Cmax в плазме крови достигается примерно через 2 ч после приема препарата, а всасывание завершается через 6-8 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 93%. Клиренс и Vd составляют приблизительно 165 мл/мин (70-279 мл/мин) и 76 л (44-96 л), соответственно. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени возможно накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через ГЭБ, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.
При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид не оказывает значительного влияния на систему CYP. Были идентифицированы два метаболита с менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу.
Выведение
Т1/2 из плазмы крови в среднем составляет 6 ч (4-12 ч) (у мужчин >70 лет - 8 ч, с диапазоном 6-15 ч). После приема финастерида примерно 39% (32-46 %) дозы выводятся с мочой в виде метаболитов. Приблизительно 57% (51-64%) выводятся с калом.
У пациентов с нарушенной функцией почек (КК 9 мл/мин) не наблюдались изменения выведения финастерида.
Рекомендуемая доза препарата - по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, не следует разламывать или раздавливать таблетку. Продолжительность курса лечения не менее 6 месяцев.
Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Очень часто: импотенция.
Часто: снижение полового влечения, уменьшение объема семенной жидкости, нарушения эякуляции, сонливость, кожная сыпь, гинекомастия.
Нечасто: болезненность/увеличение молочных желез.
Редко: боль в яичках, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Очень редко: выделения из грудных желез, образование узелков в грудных железах, ортостатическая гипотензия, потеря сознания.
Препарат не показан для применения у женщин. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, так как он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола).
Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид-Тева противопоказан для применения в период лактации.
Опыт применения финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным со сниженной функцией печени, так как уровень финастерида в плазме крови может быть повышенным.
Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объем которой более 40 см3.
В целях объективного определения результата терапии лечение финастеридом необходимо проводить не менее 6 месяцев, даже в случаях улучшения состояния пациента в течение короткого периода времени после начала приема препарата.
Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или со значительно сниженным диурезом должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможности развития обструктивной уропатии. Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.
Перед тем как начать лечение финастеридом следует исключить обструкцию вследствие трехдольчатого роста предстательной железы.
Опыт применения финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным со сниженной функцией печени, так как уровень финастерида в плазме крови может быть повышенным.
Пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА в плазме крови, должны проводиться у пациентов перед началом лечения финастеридом и периодически во время лечения, для исключения рака предстательной железы. Имеется значительное перекрытие уровней ПСА среди мужчин с раком простаты и без него. Поэтому у мужчин с ДГПЖ уровни ПСА в пределах нормы не исключают наличие рака предстательной железы, несмотря на лечение финастеридом.
Влияние на результаты лабораторных исследований
При оценке результатов лабораторных исследований ПСА, необходимо принимать во внимание тот факт, что обычно уровень ПСА уменьшается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. Поэтому у пациентов, принимавших финастерид в течение шести и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид.
Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида. Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами отсутствуют.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Препарат не оказывает заметного действия на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. При совместном применении препарата с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином и теофиллином не было найдено клинически значимого взаимодействия.
