р-р д/в/м введения 100 мг/2 мл: амп. 5 или 50 шт.| Раствор для в/м введения | 1 мл | 1 амп. |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой) | 50 мг | 100 мг |
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (5) - пачки картонные.
Препарат содержит железо в виде гидроокиси трехвалентного железа в комплексе с декстраном. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином. Железо, входящее в состав железа (III)-гидроксид декстранового комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет нехватку этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает уровень гемоглобина. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток:
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
Феррум Лек в форме раствора можно вводить только в/м.
Не допускается в/в введение препарата!
Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 - 1/2 ампулы Феррум Лек (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 60 мин можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Пример
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа
Общее количество ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести =
Общий дефицит железа (мг)/100 мг
Таблица: Расчет общего количества ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела
| Масса тела | Общее число ампул Феррум Лек, которое нужно ввести: | |||
| (кг) | Hb60 г/л | Hb75 г/л | Hb90 г/л | Hb105 г/л |
| 5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.0 |
| 10 | 3.0 | 3.0 | 2.5 | 2.0 |
| 15 | 5.0 | 4.5 | 3.5 | 3.0 |
| 20 | 6.5 | 5.5 | 5.0 | 4.0 |
| 25 | 8.0 | 7.0 | 6.0 | 5.5 |
| 30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
| 35 | 12.5 | 11.5 | 10.0 | 9.0 |
| 40 | 13.5 | 12.0 | 11.0 | 9.5 |
| 45 | 15.0 | 13.0 | 11.5 | 10.0 |
| 50 | 16.0 | 14.0 | 12.0 | 10.5 |
| 55 | 17.0 | 15.0 | 13.0 | 11.0 |
| 60 | 18.0 | 16.0 | 13.5 | 11.5 |
| 65 | 19.0 | 16.5 | 14.5 | 12.0 |
| 70 | 20.0 | 17.5 | 15.0 | 12.5 |
| 75 | 21.0 | 18.5 | 16.0 | 13.0 |
| 80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
| 85 | 23.5 | 20.5 | 17.0 | 14.0 |
| 90 | 24.5 | 21.5 | 18.0 | 14.5 |
Если общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает наивысшую суточную дозу, следует разделить их на несколько дней (см. максимальные суточные дозы и указания по применению и введению).
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле:
· Если известно количество потерянной крови:
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2
· Если известен сниженный уровень гемоглобина:
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек.
Обычные дозы Феррум Лек
Дети в зависимости от массы тела:
Взрослые и пожилые пациенты:
Максимальные суточные дозы Феррум Лек
Дети в зависимости от массы тела:
Взрослые:
Указания по применению/обращению и введению
При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.
Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами.
Препарат вводят через день глубоко в/м, попеременно в правую и левую ягодицы.
Чтобы уменьшить болевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:
Инъекции Феррум Лек для в/м введения вводятся только в/м (ни в коем случае внутривенно!).
Часто: аллергические/анафилактоидные реакции, в том числе отек лица и гортани, бронхоспазм, сердцебиение, тахикардия, коллаптоидные состояния, приливы крови к лицу, периферические отеки, потеря сознания, парестезии, тремор, боли в животе, диарея, извращение вкуса, эритема, повышенная потливость, астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль, воспаление, отек, окрашивание кожи в месте инъекции.
Нечасто: расплывчатое зрение, крапивница, сыпь, зуд, тошнота, лихорадка, диспноэ, чувство жара, судороги.
Редко: снижение артериального давления, повышение артериального давления, боли в суставах, мышцах, увеличение, лимфоузлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, запор, аритмия, изменения умственного статуса.
Очень редко: острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное нарушение дыхания, и/или кардиоваскулярный коллапс, имеются сообщения о летальных исходах), гемолиз, транзиторная глухота.
Противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах в/м инъекции Феррум Лек назначаются только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод.
Предпочтительно не использовать препарат в период грудного вскармливания.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин.
Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.
Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.
Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).
Феррум Лек следует назначать только по четко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов:
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных нет.
Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом, проявляющаяся гемосидерозом. При повторном введении железа в высоких дозах, избыток железа может накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Лечение: симптоматическое. В качестве антидота назначают комплексообразующий агент с железом, например, дефероксамин внутривенно медленно, детям – 15 мг/кг/ч, взрослым – 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут). Гемодиализ неэффективен.
Как и при применении других препаратов железа для парентерального введения, Феррум Лек не следует назначать одновременно с препаратами железа для перорального приема. Лечение пероральными формами следует начинать не ранее, чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек.
Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
По рецепту.
Хранить при температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
