Инструкция по применению ЭНДЖЕРИКС B (ENGERIX B)

Вакцина против гепатита В представляет собой очищенный главный поверхностный антиген, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированной на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий главный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV).

Вакцина высоко очищена и превосходит требования ВОЗ к рекомбинантным вакцинам против гепатита В. Никаких субстанций человеческого происхождения при производстве вакцины не используется.

Энджерикс B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (анти-HBs антитела). Считается, что титр анти-HBsAg антител более 10 МЕ/л обеспечивает защиту от инфекции вирусом гепатита B.

Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.

Показана защитная эффективность 95% среди новорожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схемам 0, 1 и 2 месяца или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита B при рождении. Однако совместное введение иммуноглобулина против гепатита B и вакцины при рождении повышает защитную эффективность до 98%.

Среди здоровых лиц при схеме иммунизации 0, 1 и 6 месяцев ≥ 96% привитых имели защитные серопозитивные уровни антител через 7 месяцев после получения первой дозы.

При схеме первичной иммунизации 0, 1 и 2 и плюс бустерная доза через 12 месяцев, 15% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через 1 месяц после первой дозы, и 89% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через месяц после завершения первичного курса вакцинации.

Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 95.8% вакцинируемых достигается защитный уровень антител.

При использовании в исключительных случаях схемы быстрой иммунизации 0, 7-й и 21-й дни плюс бустерная доза через 12 месяцев серопозитивный уровень антител у 65.2% и у 76% вакцинируемых после завершения первичного курса вакцинации достигался через 1 и 5 недель, соответственно. Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 98.6% вакцинируемых достигался защитный уровень антител.

Значительное снижение случаев возникновения гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось среди детей в возрасте 6-14 лет в результате национальной программы вакцинации против гепатита В на Тайване, за счет значительного снижения распространенности антигена гепатита В, присутствие которого является основным фактором в развитии гепатоцеллюлярной карциномы.

Долгосрочный эффект иммунизации против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и ее хронические осложнения, такие как хронический активный гепатит В или цирроз, связанный с гепатитом В.

• для активной иммунизации против гепатита B, вызываемого всеми известными подтипами вируса, лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом B; так же можно ожидать, что иммунизация вакциной Энджерикс B предотвратит вирусный гепатит D (т.к. гепатит D, вызываемый дельта агентом, не существует при отсутствии гепатита В);
• в регионах с низкой распространенностью гепатита В иммунизация лиц, относящихся к группе повышенного риска; полагают, что иммунизация всех без исключения детей и подростков будет способствовать контролю над гепатитом В на уровне популяции;
• в регионах с промежуточным и высоким уровнем распространенности гепатита В, где большинство населения подвержено риску воздействия вируса гепатита B, для иммунизации всех без исключения новорожденных, младенцев, детей и подростков, а также взрослых, входящих в группы повышенного риска инфицирования.

Вакцина в дозе 20 мкг (в 1 мл суспензии) предназначена для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше.

Вакцина в дозе 10 мкг (в 0.5 мл суспензии) предназначена для применения у новорожденных, младенцев и детей до и включая 15 лет.

Детям в возрасте от 11 до 15 лет, если предполагается слабый иммунный ответ, можно назначать дозу 20 мкг, т.к. у более высокого процента прививаемых достигается защитный уровень антител уже после двух инъекций этой дозы.

Первичная иммунизация

Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех в/м инъекций.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

1.Схема иммунизации, имеющая более продолжительный период времени между второй и третьей дозой, такие как 0, 1 и 6 месяцев, могут потребовать больше времени для формирования защиты, но обеспечивают более высокий титр антител после третьей дозы.

2.Схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быструю защиту и более предпочтительна для пациента.

Бустерную дозу следует вводить через 12 месяцев.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить Энджерикс B с другими детскими вакцинами.

Эти схемы можно подгонять к существующим местным календарям вакцинации, с учетом рекомендуемого срока введения других детских вакцин.

Быстрая иммунизация

В исключительных обстоятельствах у взрослых, когда требуется более быстрое формирование защиты, например лицам, отправляющимся в регионы с высокой эндемичностью и которым начинают курс вакцинации против гепатита В за 1 месяц до отъезда, может быть применен курс трех в/м инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день. При применении такой схемы вакцинации бустерная доза рекомендуется через 12 месяцев после введения первой дозы.

Ревакцинация

Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена. Поэтому бустерная доза при таких условиях не рекомендуется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а так же при нарушениях в иммунной системе бустерные дозы рекомендуются для поддержания уровня антител 10 МЕ/л. Бустерная доза переносится так же хорошо, как и курс первичной вакцинации.

У новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита B иммунизацию вакциной Энджерикс B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1 и 2, либо 0, 1 и 6 месяцев; однако первая схема обеспечивает более быстрый иммунный ответ.

При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита B (например, укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энджерикс B можно ввести одновременно с иммуноглобулином против гепатита B, при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применить быструю схему иммунизации.

Рекомендуемые дозы для пациентов, находящихся на гемодиализе

График первичной иммунизации для пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех доз по 40 мкг - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы. Такая схема вакцинации принята для того, чтобы обеспечить сохранение титра антител выше принято защитного уровня в 10 МЕ/л.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям Энджерикс B следует вводить в/м в дельтовидную область, новорожденным, младенцам и маленьким детям - в переднелатеральную поверхность бедра. В исключительных случаях вакцину можно ввести п/к больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Не следует вводить Энджерикс B в/к или в/м в ягодичную область, т.к. это может вызвать недостаточный иммунный ответ.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Энджерикс B не вводят в/в.

Перед введением вакцину следует визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Перед использованием флакон с вакциной необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую белую суспензию. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку и для инъекции.

Местные реакции:

• редко - покраснение, болезненность, припухлость в месте введения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• редко - головокружение, головная боль, парестезии;
• в отдельных случаях - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, множественный склероз), энцефалопатия, энцефалит, менингит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы:

• редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе изменения показателей функциональных тестов печени.

Со стороны костно-мышечной системы:

• редко - артралгия, миалгия;
• в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции:

• редко - сыпь, зуд, крапивница;
• в отдельных случаях - ангионевротический отек, мультиформная эритема, анафилаксия, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• отдельных случаях - обмороки, артериальная гипотензия.

Прочие:

• редко - недомогание, лихорадка, усталость, гриппоподобные симптомы;
• в отдельных случаях - тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит.

Обычно Энджерикс B хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный и преходящий характер. В большинстве случаев не было установлено причинно-следственной связи развития указанных побочных реакций с вакцинацией.

• повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины;
• повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энджерикс B.

Данных по безопасности применения вакцины Энджерикс B при беременности и лактации у человека и о влиянии на репродукцию у животных недостаточно.

Однако, как при применении других инактивированных вирусных вакцин, полагают, что риска для плода ожидать не следует.

При беременности Энджерикс B следует применять только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

Противопоказаний к применению в период лактации не установлено.

ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к применению вакцины Энджерикс B.

Как и при введении других вакцин, следует отложить введение Энджерикс B лицам с острой фебрильной лихорадкой. Однако незначительные инфекции не являются противопоказанием к иммунизации.

Из-за длительного инкубационного периода гепатита В существует вероятность, что в момент введения вакцины имеется нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развитие заболевания.

Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита, такими как вирусный гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другими патогенами, которые инфицируют печень.

Иммунный ответ на вакцину против гепатита В зависит от ряда факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, курение, избыточный вес и способ введения. Для тех пациентов, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита В (например, в возрасте старше 40 лет), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленной иммунной системой после получения курса первичной иммунизации может не быть достигнут адекватный уровень антител, и таким пациентам, следовательно, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо соответствующее лечение и наблюдение в случае редких анафилактических реакций на введение вакцины.

Энджерикс B можно применять для завершения первичного курса иммунизации, начатого плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В, или как бустерная доза у лиц, получивших раннее первичный курс иммунизации плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что вакцина Энджерикс B может влиять на способность управлять транспортом или работу с механизмами.

Группы повышенного риска инфицирования гепатитом B

• работники здравоохранения;
• пациенты, часто получающие препараты крови;
• лица с частыми случайными сексуальными контактами;
• лица, незаконно использующие инъекционные наркотические препараты;
• лица, посещающие регионы с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
• младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита B;
• лица с происхождением из регионов с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• больные, готовящиеся к пересадке органов;
• лица, находящиеся в постоянном контакте с какой либо из выше перечисленных групп и с больными острой или хронической инфекцией по гепатиту B;
• больные с хроническими заболеваниями печени при повышенном риске их развития (например, носительство вируса гепатита С, хронический алкоголизм);
• правоохранительный персонал, пожарные, военнослужащие и все, кто в связи с работой или образом жизни может быть подвержен воздействию вируса гепатита B.

ВОЗ, Американский Комитет Практики Иммунизации и Американская Академия Педиатрии утверждают, что вакцинация новорожденных и/или вакцинация подростков является оптимальной стратегией для контроля гепатита В во всех странах.

Совместное введение Энджерикс B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита B не влияет на снижение титра анти-HBs антител, при условии, что эти средства вводят в различные участки тела.

Энджерикс B можно вводить совместно с АКДС, АДС и/или ОПВ, если это совпадает с календарем вакцинации, установленным местным Министерством Здравоохранения.

Энджерикс B можно вводить совместно с вакциной корь-паротит-краснуха, вакциной против Haemoplilus influenzae b, вакциной против гепатита А и БЦЖ. Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

Фармацевтическая несовместимость

Энджерикс B не следует смешивать с другими вакцинами.

Вакцина отпускается по рецепту.

Новые и частично использованные флаконы вакцины Энджерикс B следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать, если вакцина была заморожена, флакон нужно выбросить.

Содержимое флаконов после хранения может представлять собой чистую белую взвесь с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. После встряхивания вакцина слегка опалесцирует.