Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДИЛТИАЗЕМ ЛАННАХЕР (DILTIAZEM LANNACHER)

  • Инструкция по применению Дилтиазем ланнахер
  • Состав препарата Дилтиазем ланнахер
  • Показания препарата Дилтиазем ланнахер
  • Условия хранения препарата Дилтиазем ланнахер
  • Срок годности препарата Дилтиазем ланнахер
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ВАЛЕАНТ, ООО (Россия)
Активное вещество: дилтиазем
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Блокаторы кальциевых каналов (C08) > Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямым влиянием на сердце (C08D) > Бензотиазепиновые производные (C08DB) > Diltiazem (C08DB01)
Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 90 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020434 от 28.03.2014 - Действующее

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
дилтиазема гидрохлорид 90 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, полиакрилат, сополимер аммония метакрилата тип В, дисперсия 30%1 сополимер метакриловая кислота-этилакрилат (1:1).

Состав оболочки: гидромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, полиакрилат, дисперсия 30%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 180 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020435 от 28.03.2014 - Действующее

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
дилтиазема гидрохлорид 180 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, полиакрилат, сополимер аммония метакрилата тип В, дисперсия 30%1 сополимер метакриловая кислота-этилакрилат (1:1).

Состав оболочки: гидромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, полиакрилат, дисперсия 30%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИЛТИАЗЕМ ЛАННАХЕР создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 03.10.2014 г.

Фармакологическое действие

Дилтиазем Ланнахер относится к группе блокаторов кальциевых каналов. Механизм действия основан на торможении проникновения кальция в клетки миокарда (систему кардиостимуляции, систему сердечной проводимости, рабочий миокард), а также в клетки гладкой мускулатуры сосудов.

Дилтиазем эффективен при стенокардии благодаря расширению коронарных артерий и сокращению потребности миокарда в кислороде путем снижения постнагрузки мышцы желудочка сердца.

Дилтиазем оказывает антигипертензивное действие благодаря расширению периферических кровеносных сосудов и снижению системного сосудистого сопротивления.

Кроме того, дилтиазем действует как антиаритмический препарат, особенно путем замедления проводимости атриовентрикулярного узла. Не влияет на нормальную внутрипредсердную и внутрижелудочковую проводимость. Практически не оказывает влияния на формирование импульса синусовым узлом. В случае дисфункции синусового узла возможна его остановка или синоаурикулярная блокада.

Потенциал выраженного отрицательного инотропного эффекта обычно компенсируется снижением постнагрузки мышцы желудочка сердца, сокращением потребности миокарда в кислороде и рефлекторной симпатической активацией в диапазоне терапевтических доз и у пациентов с относительно нормальной функцией миокарда.

Сообщается о развитии аддитивного эффекта у пациентов со стенокардией при одновременном приеме Дилтиазема с нитратами.

Фармакокинетика

Всасывание

Дилтиазем практически полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность составляет около 40-50% благодаря обширному пресистемному метаболизму в печени.

Дилтиазем демонстрирует нелинейную кинетику. Таким образом, биодоступность возрастает сверхпропорционально с увеличением дозы.

Распределение

Дилтиазем приблизительно на 70-80% связывается с белками плазмы (примерно на 35-40% с альбумином).

Метаболизм

Дилтиазем метаболизируется в печени с участием оксидазы со смешанной функцией системы цитохрома Р450. Только 2-4% обнаруживаются в неизменном виде в моче. Два метаболита, дезацетилдилтиазем и N-диметилдилтиазем, обладают пониженным фармакологическим действием.

Выведение

Дилтиазем и его метаболиты выводятся печенью и почками.

T1/2 составляет около 4-10 ч.

Кинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушением функции печени возможно повышение биодоступности и замедление выведения.

Показания к применению

  • длительное лечение артериальной гипертензии;
  • длительное лечение коронарной болезни сердца (хроническая стенокардия, вазоспастическая стенокардия, стенокардия Принцметала, стенокардия после инфаркта миокарда);
  • профилактика приступов наджелудочковых аритмий (пароксизмальная тахикардия, мерцание или трепетание предсердий, экстрасистолия).

Режим дозирования

Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно назначают в суточной дозе 180-360 мг, разделенной на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 360 мг. При переходе на длительную поддерживающую терапию доза препарата может быть уменьшена до 180 мг 1 раз/сут, утром. Длительность лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

Редко:

  • головная боль, головокружение;
  • повышенная утомляемость, парестезия;
  • расстройства сна, нервозность, гиперактивность ( в том числе маниакальные эпизоды);
  • отеки нижних конечностей;
  • сухость во рту, тошнота, запор, метеоризм, изжога, боль в животе, рвота, понос;
  • покраснение кожи, светочувствительность;
  • аллергические реакции в виде кожных высыпаний, зуда, экзантемы.
  • Отдельные случаи:

  • лейкопения, тромбоцитопения;
  • возможно временное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в сыворотке крови, гепатит;
  • гиперплазия слизистой десен (при длительном применении);
  • брадикардия, артериальная гипотензия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гипотензия, асистолия, появление симптомов сердечной недостаточности (крайне редко, при приеме больших доз);
  • ангионевротический отек, кожный васкулит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонса, токсический эпидермальный некроз;
  • гинекомастия .

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к производным бензотиазепина или любому из вспомогательных веществ;
  • выраженная брадикардия;
  • синдром слабости синусового узла;
  • кардиогенный шок;
  • острый осложненный инфаркт миокарда;
  • атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с кардиостимулятором);
  • синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, аортальный стеноз;
  • артериальная гипотензия;
  • острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
  • тяжелые нарушения функции печени и почек;
  • сопутствующая внутривенная терапия бета-адреноблокаторами;
  • беременность и период лактации;
  • детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Дилтиазем следует применять с осторожностью у пациентов с бессимптомной сердечной недостаточностью и сердечной недостаточностью легкой степени (I и II стадии по классификации NYHA), а также при синоаурикулярной и атриовентрикулярной блокаде первой степени.

Необходимо тщательно контролировать АД и ЧСС у больных с нарушениями функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста. При необходимости следует регулировать дозировку.

Из соображений безопасности не следует резко прекращать прием Дилтиазема у пациентов с коронарной болезнью сердца, особенно после длительного приема препарата или шунтирования, во избежание возобновления приступов стенокардии. Дозировку следует уменьшать постепенно. При проведении длительной терапии необходимо тщательно контролировать показатели функции печени, особенно у предрасположенных пациентов.

Препараты, оказывающие угнетающее действие на сердечную функцию или сердечную проводимость (например, пероральные бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства, препараты наперстянки, некоторые ингаляционные наркотические вещества), при одновременном приеме с дилтиаземом требуют положительной оценки соотношения пользы и риска и тщательного клинического наблюдения. Не следует одновременно назначать дилтиазем и дантролен в/в.

При длительной терапии циклоспорином А снижение дозы или отмена дилтиазема может привести к снижению концентрации циклоспорина А в плазме крови. В этом случае требуется регулирование дозы циклоспорина А в связи с риском отторжения трансплантата.

Одна таблетка Дилтиазема «Ланнахер» 90 мг пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг лактозы моногидрата. Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями метаболизирования (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с развитием реакций индивидуального характера, возможно влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, что особенно важно в начале терапии, при смене препарата и при употреблении алкоголя в период лечения.

Передозировка

Симптомы:

  • брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, артериальная гипотензия, кардиогенный шок, кома, асистолия.

Лечение:

  • в зависимости от тяжести проявлений передозировки. Необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, дальнейшее лечение симптоматическое. При необходимости рекомендуется назначить атропин, изопротеренол, допамин или добутамин, а также, при выраженных нарушениях проводимости, возможно применение электрокардиостимуляции.

При необходимости, токсические проявления эффективно устраняются путем в/в введения 10-20 мл 10% раствора глюконата кальция.

Выведение активного вещества путем гемодиализа невозможно по причине высокой степени связывания с белками (около 80%).

Лекарственное взаимодействие

Препараты, оказывающие угнетающее действие на сердечную функцию или сердечную проводимость (например, пероральные бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства, препараты наперстянки, некоторые ингаляционные наркотические вещества)

Одновременный прием может вызвать нарушения в системе кардиостимуляции и сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, брадикардия), гипотензию и сердечную недостаточность. При сопутствующем применении требуется положительная оценка соотношения пользы и риска и тщательное клиническое наблюдение. В/в введение бета-адреноблокаторов противопоказано.

Дантролен в/в

В ходе исследований на животных при одновременном в/в введении верапамила и дантролена было зарегистрировано мерцание предсердий с летальным исходом. При одновременном в/в введении пациенту дилтиазема и дантролена была зарегистрирована депрессия миокарда и кардиогенный шок. Таким образом, рекомендуется избегать одновременного в/в введения дилтиазема и дантролена.

Антигипертензивные препараты, три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические препараты

Препарат усиливает антигипертензивный эффект.

Фермент-индуцирующие препараты (например, рифампицин, сульфинпиразон, фенобарбитал)

Возможно снижение концентрации дилтиазема в плазме крови и его эффективности.

Дигоксин, дигитоксин, циклоспорин А, карбамазепин, мидазолам, триазолам, алфентанил

Дилтиазем может увеличивать концентрацию вышеперечисленных препаратов в плазме крови, а также усиливать их эффективность и токсичность. Может потребоваться регулирование дозы. При одновременном приеме дилтиазема и мидазолама или алфентанила возможно удлинение послеоперационного периода после экстубации трахеальной трубки.

Циметидин, ранитидин

Циметидин и ранитидин могут увеличивать концентрацию дилтиазема в плазме крови.

Мышечные релаксанты типа кураре

Дилтиазем может усиливать нервно-мышечную блокаду.

Литий

Дилтиазем может усиливать чувствительность к литию (нейротоксичность).

Соли кальция, витамин D

Повышенный уровень кальция в сыворотке крови может ослаблять эффект дилтиазема.

При одновременном приеме препарата Дилтиазем Ланнахер с антигипертензивными средствами отмечается усиление гипотензивного действия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступных для детей, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок хранения - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.