Инструкция по применению ДЕСМОПРЕССИН-ТЕВА (DESMOPRESSIN-TEVA)

Десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина (антидиуретического гормона), который получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина (дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин). Эти структурные изменения в сочетании со значительно усиленным антидиуретическим действием оказывают менее выраженное влияние на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов в сравнении с вазопрессином, что обусловливает более длительное действие и отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов.

Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете способствует уменьшению объема выделяемой мочи, одновременному увеличению ее осмолярности и снижению осмолярности плазмы крови, что приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.

После приема внутрь антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием по 0.1-0.2 мг препарата обеспечивает у большинства пациентов антидиуретический эффект продолжительностью 8-12 ч. Тератогенное или мутагенное действие десмопрессина не обнаружено.

Всасывание и распределение

Десмопрессин определяется в крови через 15-30 мин после приема. C_max в плазме крови достигается через 1.5 ч. Биодоступность десмопрессина в форме таблеток составляет примерно 0.1-0.16%. Одновременный прием пищи замедляет скорость и снижает степень поглощения десмопрессина примерно на 40%. Десмопрессин не проникает через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Т_1/2 десмопрессина составляет 2-3 ч. Десмопрессин выводится с мочой частично в неизмененном виде, частично поддается ферментативному расщеплению.

• несахарный диабет центрального генеза;
• первичный ночной энурез у детей в возрасте старше 5 лет;
• ночная полиурия у взрослых после исключения органических заболеваний (симптоматическое лечение).

Доза препарата Десмопрессин-Тева подбирается индивидуально. Препарат не следует принимать во время еды.

Несахарный диабет центрального генеза:

• начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет - по 0.1 мг или 0.2 мг 3 раза/сут. Затем доза подбирается в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьируется от 0.2 до 1.2 мг/сут. Для большинства пациентов оптимальным является прием по 0.1-0.2 мг препарата Десмопрессин-Тева 3 раза/сут. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение и скорректировать дозу.

Первичный ночной энурез:

• назначают по 0.2 мг препарата перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0.4 мг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии стоит решать после недельного перерыва в приеме препарата Десмопрессин-Тева.

Ночная полиурия у взрослых:

• начальная доза составляет 0.1 мг на ночь. Если эта доза недостаточно эффективна в течение 1 недели, то ее увеличивают до 0.2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивают до 0.4 мг. Не рекомендуется назначать препарат пациентам пожилого возраста (от 65 лет и старше). Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелых случаях - судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и коррекции дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Часто (>1%, <10%):

• головная боль, тошнота, боль в животе, сухость во рту, болезненные позывы к мочеиспусканию, периферические отеки, увеличение массы тела.

Редко (>0.01%, <0.1%):

• аллергические реакции кожи, эмоциональные нарушения, судороги.

Применение препарата Десмопрессин-Тева без ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, увеличением массы тела и, в тяжелых случаях, судорогами.

• конституциональная или психогенная полидипсия;
• сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе или подозрение на нее), другие состояния, требующие назначения диуретиков;
• почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК <50 мл/мин);
• гипонатриемия или предрасположенность к гипонатриемии;
• синдром неадекватной секреции АДГ;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 5 лет;
• наследственная непереносимость лактозы/галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
• гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 5 лет является противопоказанием к применению препарата.

При лечении ночного энуреза и никтурии прием жидкости должен быть ограничен до минимума (только для утоления жажды):

• такой режим устанавливается за 1 ч до приема и в течение 8 ч после приема препарата Десмопрессин-Тева. У пациентов с отсутствием самоконтроля, органическими причинами частого, болезненного мочеиспускания или никтурии (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), инфекционные заболевания мочеполовой системы, камни/опухоли мочевого пузыря, полидипсия, плохо контролируемый сахарный диабет) необходимо лечить основное заболевание.

При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0.5 л, особенно за 1 ч до приема и в течение 8 ч после применения препарата Десмопрессин-Тева. Лечение препаратом без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - возникновение судорог). Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2.8 до 3 л) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. Лечение препаратом Десмопрессин-Тева должно быть приостановлено в случае возникновения острого интеркуррентного заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к занятию различными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая возможные побочные действия препарата Десмопрессин-Тева, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

Симптомы:

• гипонатриемия и задержка жидкости в организме.

Лечение:

• для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует перерывать терапию препаратом Десмопрессин-Тева и дополнительно ограничивать прием жидкости;
• в случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, стоит назначить в/в введение изотонического или гипертонического раствора хлорида натрия;
• в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, которые проявляются судорогами и/или потерей сознания, стоит включать в комплексную (симптоматическую) терапию фуросемид.