крем вагин. 2%: туба 20 г в компл. с 3 аппликаторамиКрем вагинальный 2% белого цвета.
| 5 г (1 разовая доза) | |
| клиндамицин (в форме фосфата) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, масло минеральное, бензиловый спирт, вода очищенная.
20 г - тубы (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.
Антибиотик группы линкозамидов для местного применения. Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом. Оказывает бактериостатическое действие; в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.
In vitro препарат активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы:
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Всасывание
После интравагинального применения препарата в дозе 100 мг 1 раз/сут в течение 7 дней Cmax клиндамицина достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
После интравагинального введения повторных доз клиндамицин практически не кумулирует в крови.
Выведение
T1/2 составляет 1.5-2.6 ч.
Разовую дозу (1 полный аппликатор /5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина/) вводят во влагалище перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Правила применения препарата
1.Снять колпачок с тюбика . Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2.Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
3.Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
4.В положении лежа, пациентка должна подтянуть колени к груди.
5.Держа аппликатор горизонтально, пациентка должна осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
6.Медленно нажимая на поршень, ввести крем во влагалище.
7.Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Со стороны половой системы: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аномальные роды, эндометриоз.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.
Со стороны пищеварительной системы: локализованная или генерализованная боль в животе, боль в низу живота, спастические боли в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.
Дерматологические реакции: эритема, кандидоз кожи.
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, кожный зуд, макуло-папулезная сыпь.
Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, боль в спине, генерализованная боль, бактериальные инфекции, воспалительный отек, инфекции верхних отделов дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов.
Местные реакции: зуд в месте введения.
Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.
При применении препаратов клиндамицина во II и III триместрах беременности в лекарственных формах для интравагинального введения не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком при интравагинальном применении Далацина. Однако установлено, что при введении клиндамицина внутрь или парентерально некоторое его количество обнаруживается в грудном молоке. Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита:
Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При применении препарата возможна системная абсорбция клиндамицина. При системном применении клиндамицина возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев - псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи необходимо отменить препарат, провести диагностические процедуры и при необходимости назначить соответствующее лечение.
Не рекомендуют использовать Далацин одновременно с другими интравагинальными средствами.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения препарата следует избегать половых контактов.
Далацин содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий, а также других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов), во время лечения Далацином не рекомендуется.
В настоящее время о передозировке препарата Далацин не сообщалось.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможно развитие эффектов, которые отмечаются при приеме клиндамицина внутрь.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.
В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином.
В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях применения Далацина никаких взаимодействий не наблюдалось.
Информация о применении совместно с Далацином других лекарственных средств отсутствует.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, не замораживать.
