Инструкция по применению КОПАКСОН-ТЕВА (COPAXONE-TEVA)

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамер ацетат является уксуснокислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами:

• L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамер ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции:

• стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th₂-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th₁-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-клеток.

Кроме того препарат оказывает нейропротекторное действие:

• стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в.

Правила введения раствора для инъекций

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Перед введением следует осмотреть раствор в шприце. При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения. Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его одновременно с каким-либо другим препаратом.

Каждый день следует выбирать новое место для инъекции для уменьшения неприятных ощущений и боли в области инъекции

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• тахикардия, вазодилатация, приливы крови, боль в груди;
• редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы:

• запоры, диарея, тошнота;
• редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• состояние тревоги;
• редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

• редко - лимфаденопатия;
• в отдельных случаях - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ:

• в отдельных случаях - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы:

• редко - артралгия, артрит.

Со стороны дыхательной системы:

• одышка;
• редко - учащение дыхания (гипервентиляция);
• в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы:

• редко - аменорея, импотенция, менорагия, вагинальные кровотечения.

Местные реакции:

• боль, покраснение, отек;
• редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Прочие:

• крапивница;
• редко - гематурия.

• повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамер ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку, и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике).