р-р д/п/к введения 20 мг/1 мл: шприцы 28 шт.Раствор для п/к введения от бесцветного до слабо желтого цвета, слегка опалесцирующий.
| 1 мл (1 шприц) | |
| глатирамера ацетат | 20 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.
Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами:
Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.
Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.
Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции:
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротекторное действие).
Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты интерферона бета.
Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время; длительно.
Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.
Копаксон®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.
Правила проведения инъекции
1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:
2. Контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.
3. Перед введением препарата следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.
5. Выбрать место для инъекции. Пользуясь рис. 1 следует выбрать одну из восьми возможных точек для инъекции. Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.
РИС. 1
Следует каждый день менять точки инъекций внутри инъекционной области. Это поможет уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции.
Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого может потребоваться помощь другого человека.
6. Следует достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
7. Нужно взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
9. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); препарат следует вводить, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).
РИС.2. РИС. 3
10. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. Поместить шприц в контейнер для утилизации.
12. При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.
Нельзя прекращать применение препарата Копаксон®-Тева без консультации с врачом.
Содержимое шприца предназначено только для однократного применения. Оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
Непосредственно после инъекции наиболее часто возможны:
Местные реакции: боль, покраснение, отек, зуд, воспалительная или аллергическая реакция;
Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница.
Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства.
Кроме того могут наблюдаться:
Со стороны организма в целом: очень часто - инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром, астения, боль в груди;
Со стороны нервной системы: очень часто - беспокойство, депрессия, головная боль;
Со стороны органа зрения: редко - катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глаза, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - вазодилатация;
Со стороны дыхательной системы: очень часто - диспноэ, одышка;
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота;
Дерматологические реакции: очень часто - кожная сыпь;
Со стороны костно-мышечной системы:
Со стороны мочевыделительной системы: часто - поллакиурия, недержание мочи, задержка мочи;
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - увеличение лимфатических узлов;
Со стороны эндокринной системы: редко - зоб, гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение уровня ферритина в сыворотке крови.
Аллергические реакции: часто - крапивница;
Со стороны половой системы: редко - преждевременное прерывание беременности, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, отклонения в анализах шейки матки, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные нарушения, аменорея, импотенция, меноррагия.
Новообразования: часто - доброкачественная опухоль кожи, другие опухоли;
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводилось.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Лечение пациентов с рассеянным склерозом препаратом Копаксон®-Тева следует проводить под контролем врача-невропатолога. Лечащий врач должен предупредить пациента о том, что в течение нескольких минут после инъекции может появиться один из следующих симптомов:
Не следует изменять дозу или режим введения, а также прекращать применение препарата Копаксон®-Тева без консультации с врачом.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Есть вероятность появления осложнений у пациентов с ранее имевшимися расстройствами сердечной деятельности. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на время приема препарата Копаксон®-Тева.
Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
У пациентов, находящихся на лечении препаратом Копаксон®-Тева были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после этого снижены и стабилизированы на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.
Влияние препарата Копаксон®-Тева на пациентов пожилого возраста не изучено.
Использование в педиатрии
Применение у детей следует проводить под контролем врача, после определения соотношения польза/риск, т.к. полные перспективные, рандомизированные, контролируемые клинические исследования с участием детей и подростков не проводились. Однако существуют ограниченные данные относительно профиля безопасности препарата подростками в возрасте от 12 до 18 лет. Результаты лечения подростков препаратом Копаксон®-Тева по 20 мг п/к каждый день были идентичны результатам лечения взрослых пациентов. Безопасность и эффективность применения препарата Копаксон®-Тева у детей в возрасте до 12 лет не изучена. Поэтому, препарат Копаксон®-Тева не рекомендуется применять в этой возрастной группе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по влиянию препарата Копаксон®-Тева на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: устанавливают врачебное наблюдение, проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие между препаратом Копаксон®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Нет данных по взаимодействию с интерфероном бета.
При приеме препарата Копаксон®-Тева параллельно с кортикостероидами наблюдались более выраженные местные реакций после инъекции.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике).
При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат можно хранить при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и оригинальная упаковка не была вскрыта, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С).
