Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КАРБАЛЕКС (CARBALEX)

  • Инструкция по применению Карбалекс
  • Состав препарата Карбалекс
  • Показания препарата Карбалекс
  • Условия хранения препарата Карбалекс
  • Срок годности препарата Карбалекс
Владелец регистрационного удостоверения: ВАЛЕАНТ, ООО (Россия)
Активное вещество: карбамазепин
Код ATX: Нервная система (N) > Противоэпилептические препараты (N03) > Противоэпилептические препараты (N03A) > Производные карбоксамида (N03AF) > Carbamazepine (N03AF01)
Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 200 мг: 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014317 от 14.08.2014 - Действующее

Таблетки круглые, плоские, скошенные к краям, белого цвета, с делительной риской, диаметром около 11 мм.

1 таб.
карбамазепин 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, желатин, магния стеарат, тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КАРБАЛЕКС создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 10.06.2011 г.

Фармакологическое действие

Карбалекс - противэпилептическое средство. Оказывает умеренное антиманиакальное, антидепрессивное и анальгезирующее действие. При несахарном диабете способствует нормализации водного баланса. Применение КАРБАЛЕКСА при различных формах эпилептических припадков сопровождается уменьшением тревожности, депрессии, раздражительности, агрессивности. Нормотимическое действие Карбалекса используется также в профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза.

Фармакокинетика

Карбамазепин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Cmax в плазме крови достигается в течение около 12 ч. Равновесная концентрация достигается через 1-2 недели лечения. Терапевтический диапазон концентрации препарата в плазме крови составляет 3-12 мкг/мл.

Карбамазепин на 70-80% связан с белками плазмы. Карбамазепин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Препарат подвергается метаболизму в печени и выводится в основном почками. Карбамазепин индуцирует собственный метаболизм - период полувыведения препарата составляет при однократном приеме 25-65 ч, при длительном применении - 12-17 ч, а при сочетании с другими препаратами, индуцирующими монооксидазную систему печени, T1/2 может составлять 9-10 ч.

Показания к применению

  • генерализованные эпилептические припадки;
  • очаговые (парциальные) припадки с простой и сложной симптоматикой;
  • расстройства поведения, связанные с эпилепсией;
  • профилактика обострений маниакально-депрессивного психоза;
  • невралгия тройничного нерва;
  • диабетическая нейропатия;
  • синдром алкогольной абстиненции;
  • диабет несахарный.

Режим дозирования

Таблетки Карбалекс принимают внутрь не разжевывая во время или после еды с небольшим количество жидкости (но не грейпфрутовым соком). Допустимо деление таблеток на части. Длительность приема препарата определяется врачом.

При эпилепсии у взрослых и детей старше 10 лет начальная доза Карбалекса составляет 200 мг 1-2 раза в сут, в дальнейшем суточную дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта. Средняя суточная доза - 600-1200 мг.

Кратность приема составляет 2-3 раза в сут.

У детей начальная суточная доза составляет 10-20 мг/кг массы тела с последующим постепенным увеличением до 20-30 мг/кг массы тела. При применении у детей, рекомендуется растворить препарат в небольшом количестве жидкости (кроме грейпфрутового сока).

Средние суточные дозы у детей зависят от возраста и составляют:

  • в возрасте до 1 года - 100 мг, от 1 до 5 лет - 200-400 мг, от 6 до 10 лет - 400-600 мг.

При профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза доза Карбалекса обычно составляет 400-600 мг/сут.

При невралгии тройничного нерва лечение Карбалексом начинают с дозы 200-400 мг/сут и постепенно увеличивают до полного купирования болевого синдрома (обычно до 600-800 мг/сут), затем дозу постепенно снижают до минимальной эффективной.

При диабетической нейропатии, несахарном диабете, синдроме алкогольной абстиненции средняя суточная доза препарата составляет 600 мг за 2 или 3 приема.

Больным пожилого возраста рекомендуется начинать с доз 100 мг 2 раза в день.

При тяжелой почечной недостаточности (гломерулярной фильтрации ниже 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе, Карбалекс назначают в дозе, составляющей 75% от обычной дозы.

Побочные действия

  • потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос или запор;
  • головные боли, головокружение, сонливость, утомляемость, атаксия, нарушения аккомодации, нистагм, диплопия, парестезии, нарушения речи, парез ног;
  • нарушения внутрисердечной проводимости, AV блокада, брадикардия, аритмии, коллапс, хроническая сердечная недостаточность, учащение приступов ИБС;
  • лейкопения, тромбоцитопения, тромбоэмболия, в отдельных случаях - агранулоцитоз, апластическая анемия;
  • повышение уровня печеночных ферментов - гамма-глутамилтранферазы, щелочной фосфатазы, трансаминаз, желтуха, гепатит, лихорадка;
  • отеки, гипонатриемия, снижение уровня тиреоидных гормонов, гипокальциемия;
  • почечная дисфункция (гематурия, протеинурия, почечная недостаточность);
  • асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией;
  • крапивница, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайела, волчаночный синдром;
  • алопеция.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам;
  • атриовентрикулярная блокада;
  • одновременное назначение ингибиторов МАО;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • угнетение функции костного мозга.

Особые указания

С осторожностью и, как правило, в более низких дозах Карбалекс назначают следующим больным:

  • с заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
  • с выраженными нарушениями функции печени и почек;
  • с заболеваниями крови;
  • с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса;
  • больные пожилого возраста.

При применении Карбалекса необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функции печени, почек. При появлении лихорадки, боли в горле, аллергических реакций, простудных состояний следует немедленно провести анализ периферической крови. При появлении признаков поражения печени необходимо срочное исследование функции печени.

Желателен мониторинг уровня карбамазепина (и других противосудорожных средств) в крови, в особенности, при их сочетанном применении.

Детям до 6 лет препарат назначают по строгим показаниям.

Беременность и период лактации. Во время беременности не следует начинать лечения Карбалексом. Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском ухудшения, лечение прерывать не рекомендуется. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярно контролируя уровень препарата в плазме.

При лактации препарат применяют с осторожностью. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами).

Передозировка

Симптомы:

  • рвота, тремор, возбуждение, судороги, угнетение дыхания, колебания артериального давления, нарушения внутрисердечной проводимости, нарушения сознания и коматозное состояние.

Лечение:

  • симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Карбалекс стимулирует метаболизм и снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, хинидина, антибиотиков (например, доксициклина), гормональных противозачаточных препаратов.

Торможение метаболизма карбамазепина и повышенная его концентрация в плазме наблюдается при совместном применении с антибиотиками-макролидами, изониазидом, антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем), декстропропоксифеном, циметидином и вилоксазином.

Хотя другие противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота), усиливая метаболизм карбамазепина, понижают его уровень в плазме, концентрация фармакологически активного метаболита карбамазепина в плазме может повышаться при одновременном приеме Карбалекса с примидоном или вальпроевой кислотой.

Сочетание Карбалекса и лития может вызвать обратимые нейротоксические реакции.

После лечение ингибиторами МАО Карбалекс можно назначать лишь спустя две недели.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата

Срок хранения. 5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.