Инструкция по применению БАКТРОБАН (BACTROBAN)

Механизм действия

Бактробан – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Бактробан подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Бактробан оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.

Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Бактробан отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.

К препарату Бактробан чувствительны следующие микроорганизмы:

In vivo

• Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы);
• S. epidermidis;

— β-гемолитический Streptococcus.

In vitro

Грамположительные аэробы:

• Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы);
• Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы);
• Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы);
• Streptococcus species.

Грамотрицательные аэробы:

Препарат Бактробан активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

• Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Bordetella pertussis.

Восприимчивые микроорганизмы:

• Staphylococcus aureus¹, Staphylococcus epidermidis¹, Коагулазо-негативные стафилококки¹, Streptococcus species¹, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

¹ Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний.

Невосприимчивые микроорганизмы: Corynebacterium species, Enterobacteriaceae.

Грамотрицательные палочки:

• Micrococcus species.

Анаэробы

Механизм развития резистентности

Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.

Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.

Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

Всасывание

Мупироцин незначительно всасывается через неповрежденную кожу.

Метаболизм

Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита - мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.

Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.

Местное лечение первичных кожных инфекций бактериальной этиологии:

• импетиго;
• фолликулит;
• фурункулез;
• эктима.

Местное лечение вторичных кожных инфекций бактериальной этиологии:

• инфицированные дерматозы, включая экзему;
• инфицированные травматические поражения кожи – ссадины, укусы насекомых;
• незначительные раны и ожоги, не требующие госпитализации;

Профилактика бактериальной контаминации небольших ран, надрезов и других чистых ран, а также инфицирования ссадин, незначительных порезов и повреждений.

Небольшое количество мази наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем. На обработанный участок может быть наложена повязка.

Нельзя наносить Бактробан совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.

После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков мази.

Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.

Взрослые/дети/пожилые пациенты

Препарат наносится 2-3 раза/сут. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Пожилые пациенты:

• коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании 12 клинических исследований препарата у 1573 пациентов и постмаркетинговых данных.

Часто:

• чувство жжения в месте нанесения препарата.

Нечасто:

• зуд, эритема, чувство жжения и сухости в месте нанесения;
• кожные аллергические реакции на мупироцин или мазевую основу.

Очень редко:

• системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек).

• известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата;
• интраназальное и интраокулярное использование.

Фертильность

Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Беременность

Отсутствуют данные по применению препарата Бактробан у беременных женщин, в связи с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Бактробан применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази.

Коррекции дозы не требуется.

Бактробан не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.

Применение возможно согласно режиму дозирования.

В редких случях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Бактробаном должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.

Бактробан не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.

Препарат Бактробан в виде мази не применяется для:

• использования в офтальмологии;
• интраназального использования (у новорожденных и младенцев);
• в местах соединения с канюлей;
• в местах катетеризации центральных вен.

В случае необходимости интраназального применения, используйте Бактробан в виде назальной мази.

Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления мази.

Возможна абсорбция полиэтиленгликоля через открытые раны и поврежденную кожу с дальнейшим выведением посредством почечного механизма. Как и другие препараты, содержащие полиэтиленгликоль, Бактробан не должен применяться в случае вероятности его значительной абсорбции, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести.

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

Токсичность препарата Бактробан очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.

В случаях непреднамеренного нанесения мази в больших количествах необходимо тщательно отслеживать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможности развития побочных эффектов на полиэтиленгликоль.

Не наносить одновременно с другими препаратами.

Препарат хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.