Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению УТРОЖЕСТАН (UTROGESTAN)

  • Инструкция по применению Утрожестан
  • Состав препарата Утрожестан
  • Показания препарата Утрожестан
  • Условия хранения препарата Утрожестан
  • Срок годности препарата Утрожестан
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: BESINS HEALTHCARE, SA (Бельгия)
Активное вещество: прогестерон
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Прогестагены (G03D) > Производные прегнина (G03DA) > Progesterone (G03DA04)
Клинико-фармакологическая группа: Гестаген

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015741 от 29.12.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, желтоватого цвета, блестящие, круглые, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию без видимого разделения фаз.

1 капс.
прогестерон натуральный микронизированный 100 мг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый, желатин, глицерол, титана диоксид.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 200 мг: 14 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015742 от 29.12.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, желтоватого цвета, блестящие, овальные, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию без видимого разделения фаз.

1 капс.
прогестерон натуральный микронизированный 200 мг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый, желатин, глицерол, титана диоксид.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата УТРОЖЕСТАН создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 13.09.2013 г.

Фармакологическое действие

Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует образованию нормального эндометрия.

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Микронизированный прогестерон абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, Сmax отмечается через 1-3 ч после приема.Связь с белками плазмы - 90%.

Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 ч, до 11,75 нг/мл через 2 ч и составляет 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч и 1,64 нг/мл через 8 ч.

Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.

Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион)

Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При вагинальном введении

Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч после введения. Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл в течение 24 ч.

При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности.Связь с белками плазмы - 90%.

Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается.

Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmax142 нг/мл через 6 ч).

Показания к применению

Прогестерон-дефицитные состояния.

Пероральный путь введения

  • бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
  • угроза преждевременных родов;
  • предменструальный синдром;
  • нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
  • фиброзно-кистозная мастопатия;
  • пременопауза;
  • заместительная гормонотерапия менопаузы (в сочетании с эстрогенными препаратами).
  • Вагинальный путь введения

  • заместительная гормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
  • поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
  • поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
  • преждевременная менопауза;
  • заместительная гормонотерапия в сочетании с эстрогенными препаратами;
  • бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
  • профилактика привычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности;
  • профилактика миомы матки;
  • профилактика эндометриоза.

Режим дозирования

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.

Пероральный путь введения

Препарат принимают внутрь, запивая водой. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза Утрожестана составляет 200-300 мг, разделенные на 2 приема (утром и вечером).

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемые в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При угрозе преждевременных родов:

  • 400 мг прогестерона каждые 6-8 ч в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например по 200 мг 3 раза/сут) до 36-й недели беременности.

При заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов Утрожестан применяется по 200 мг/сут в течение 10-12 дней.

Вагинальный путь введения

Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток):

  • на фоне эстрогенной терапии по 200 мг/сут на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг два раза/сут с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Такая дозировка может применяться на протяжении 60 дней.

Поддержка лютеиновой фазы во времяпроведения цикла экстракорпорального оплодотворения:

  • рекомендуется приниматьот 400 до 600 мг/сут, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение всего срока беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела:

  • рекомендуется принимать 200-300 мг/сут, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающихна фоне недостаточности прогестерона:

  • 200-400 мг ежедневно в 2 приема в І и ІІ триместрах беременности.

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожные высыпания, зуд), сонливость, головные боли, переходящие в головокружение (через 1-3 ч после приёма препарата), крайне редко - межменструальное кровотечение.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата;
  • склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
  • кровотечения из половых путей неясного генеза;
  • аборт неполный;
  • порфирия;
  • установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;
  • нарушение функций печени.

С осторожностью:

  • заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, беременность II и ІІІ триместры, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует с осторожностью применять в II и III триместре беременности из-за риска нарушений функции печени. Поступление прогестерона в молоко не было изучено с достаточной точностью. Предпочтительно избегать приема прогестерона во время кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушении функций печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.

Особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Усиление нежелательных эффектов, перечисленных в разделе «побочные действия», свидетельствуют чаще всего о передозировке. Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата.

У некоторых пациенток обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существования или повторного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии; в этом случае достаточно

Лечение:

  • уменьшить дозу по количеству или назначать прогестерон вечером перед сном в течение десяти дней за цикл в случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения;
  • перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого) в случае его укорачивания или мажущих кровянистых выделений;
  • проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.

Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше +25° С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения - 3 года.