таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10 или 14 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на разломе - белого цвета.
| 1 таб. | |
| рокситромицин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: окситилен оксипропиленполимер, поливинилпирролидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, аэросил 200, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, Opadry розовый (OYS 24948).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий:
Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp.
Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 мин. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 ч. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.
Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. T1/2 при нормальной функции почек составляет 10.5 ч.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.
При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).
При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).
При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.
Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.
При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.
Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.
В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.
Тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов).
Редко: головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание, слабость, звон в ушах, нарушение вкуса и обоняния, нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, диспноэ, анафилактоидные реакции, экзема, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический, шок, суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении), псевдомембранозный колит, генитальный кандидоз, кандидоз полости рта, изменение периферической картины крови.
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.
Роксибел®следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании Роксибела®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием Роксибела® следует прекратить.
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Роксибел®можно принимать только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска при следующих состояниях:
Роксибел®следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании Роксибела®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием Роксибела® следует прекратить.
В случае развития тяжелой и персистирующей диареи следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита и немедленно прекратить прием препарата. При этом назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.
В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести мероприятия неотложной помощи, такие как введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.
Если продолжительность лечения Роксибелом®превышает 14 дней, необходимо регулярно проводить контроль показателей крови, а также показателей функции печени и почек.
При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колитапрепарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Применение в педиатрии
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения Роксибела®у детей в возрасте до 6 лет проведено не было.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.
При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).
При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).
При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.
Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.
При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacteriumavium.
Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.
В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.
По рецепту.
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
