-
26.09.2016
-
23.09.2016
-
22.09.2016
-
22.09.2016
-
20.09.2016
-
20.09.2016
-
19.09.2016
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью "Rx" на одной стороне и плоской поверхностью - на другой.
1 таб. | |
ондансетрона гидрохлорид | 4.988 мг, |
что соответствует содержанию ондансетрона | 4 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, гипромеллоза (15 cps), титана диоксид, тальк очищенный, пропиленгликоль, дихлорметан и изопропанол (удаляются в процессе производства).
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью "Rx" на одной стороне и плоской поверхностью - на другой.
1 таб. | |
ондансетрона гидрохлорид | 9.976 мг, |
что соответствует содержанию ондансетрона | 8 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, гипромеллоза (15 cps), титана диоксид, тальк очищенный, пропиленгликоль, дихлорметан и изопропанол (удаляются в процессе производства).
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Ондансетрон - противорвотное средство, высокоселективный и конкурентный антагонист 5НТ3 рецепторов (подкласса серотониновых рецепторов, локализованных в периферической и центральной нервной системе). Химиотерапевтические препараты и лучевая терапия могут стать причиной высвобождения серотонина из энтерохромафинных клеток слизистой желудочно-кишечного тракта, что вызывает рвотный рефлекс, а также сопровождающее его ощущение тошноты. Ондансетрон селективно блокирует пресинаптические мембраны 5НТ3 рецепторов периферических нервов, участвующих в этом рефлексе. Кроме того, препарат действует на 5НТ3 рецепторы, локализованные в стволе головного мозга. Таким образом, ондансетрон предотвращает тошноту и рвоту, вызванную химио- и радиотерапией. Ондансетрон не вызывает каких-либо серьезных побочных экстрапирамидных эффектов.
Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Пиковая концентрация в плазме (Cmax) достигается приблизительно через 1,5 ч после перорального приема, после внутривенного введения 8 мг ондансетрона Cmax, равная 80 - 100 мкг/л, достигается через 5 мин. Биодоступность препарата составляет около 60%, несколько увеличивается при одновременном приеме пищи.
Распределение ондансетрона одинаково при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении. Связывание с белками плазмы умеренное и составляет 70–76%. Основная часть введенной дозы (85–90%) гидроксилируется в печени с участием цитохрома Р450 до соединений индольного цикла, а затем конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотами.
Метаболиты выводятся с фекалиями и мочой. Около 10% препарата экскретируется в неизменном виде.
При последующем оральном назначении 8 мг ондансетрона пик концентрации в плазме достигается через 1,6 ч. Общий объем распределения составляет 1,9 л/кг, период полувыведения составляет приблизительно 3 ч, у пожилых пациентов период полувыведения увеличивается до 5 ч. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных умеренно эметогенной химиотерапией
Взрослым: рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг за 1-2 ч до начала химиотерапии, и 8 мг через 8 ч.
Для профилактики поздней или отсроченной рвоты после первых 24 ч необходимо продолжить дальнейший прием внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки сроком до 5 дней с момента окончания химиотерапии.
Детям от 12 лет и старше: рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.
Детям от 4 до 11 лет: принимать по 4 мг 3 раза в сут. Первую дозу следует принять за 30 мин до начала эметогенной терапии, и далее через 4 ч и через 8 ч после приема первой дозы. После окончания цитостатической терапии принимать по 4 мг Ондансетрона 3 раза в сут (каждые 8 ч) в течение 1-2 дней после завершения химиотерапии.
Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией
Взрослым: рекомендуется принимать по 8 мг 3 раза/сут.
Детям: нет опыта применения данного препарата для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией в данной популяции.
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5HT3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении осетрона также могут развиться аналогичные реакции.
У пациентов, которым назначался ондансетрон, наблюдались изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, также случаи нарушений ритма по типу torsa de depointes. Рекомендуется мониторинг ЭКГ при назначении ондансетрона пациентам с имеющимися электролитными нарушениями (такими как гипокалиемия или гипомагниемия), серднечной недостаточностью, брадиаритмией или при одновременном приеме иных лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.
Необходимо проинформировать пациентов об обязательном обращении к врачу в случае, если они испытавают симптомы нарушения сердечного ритма на фоне приема ондансетрона.
Так как осетрон вызывает запор, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.
Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек
При печеночной недостаточности снижается клиренс осетрона и увеличивается период полувыведения, что требует коррекции дозировки. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 8 мг.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку у больных при назначении препарата развиваются побочные явления со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, временные нарушения зрения), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой цитохром P450 печени, требуется осторожность при совместном применении:
По рецепту.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 250С.