Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОФЛОКСИН (OFLOXIN)

  • Инструкция по применению Офлоксин
  • Состав препарата Офлоксин
  • Показания препарата Офлоксин
  • Условия хранения препарата Офлоксин
  • Срок годности препарата Офлоксин
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ZENTIVA, a.s. (Чешская Республика)
Представительство: ЗЕНТИВА
Активное вещество: офлоксацин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Антибактериальные препараты - производные хинолона (J01M) > Фторхинолоны (J01MA) > Ofloxacin (J01MA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 400 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003609 от 15.12.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, пленочной; овальные, двояковыпуклые, с риской для деления с обеих сторон и гравировкой "400" с одной стороны.

1 таб.
офлоксацин 400 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, кросповидон, полоксамер, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 200 мг: 10, 14 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009472 от 08.11.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой "200" - на другой.

1 таб.
офлоксацин 200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25, кросповидон, полоксамер, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171).

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОФЛОКСИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году. Дата обновления: ..0 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.

Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы, и быстрорастущих атипичных микобактерий.

К препарату чувствительны Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris /индол-положительные и индол-отрицательные штаммы/), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Pseudomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Brucella spp.

Различной чувствительностью к препарату обладают Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Мycobacterium fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.

В большинстве случаев к препарату не чувствительны:

  • Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).

Не активен в отношении Treponema pallidum.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная. Биодоступность - свыше 96%. После приема внутрь препарата в дозе 400 мг Cmax составляет 3-4 и достигается через 1-2 ч. Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность.

Распределение

Связывание с белками плазмы – 25%, Vd - 1.5 и 2.5 л/кг. Распределение:

  • клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В спинномозговой жидкости обнаруживается 14-60% офлоксацина.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксид офлоксацина и диметил-офлоксацина.

T1/2 - 5-8 ч. 75-80% офлоксацина элиминируется почками посредством канальцевой секреции и гломерулярной фильтрации в неизмененном виде в течение 24-48 ч, менее чем 5% экскретируется в форме метаболитов. 4-8% офлоксацина выводится через кишечник.

Почечный клиренс офлоксацина 173 мл/мин, общий клиренс - 214 мл/мин независимо от дозы препарата.

15-25% препарата может быть удалено посредством гемодиализа, биологический период полураспада при гемодиализе 8-12 ч. При перитонеальном диализе биологический период полураспада - около 22 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Элиминация офлоксацина может замедляться у пациентов с тяжелыми поражениями печени.

Показания к применению

Офлоксин показан для взрослых, для лечения умеренно тяжелых или тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

  • инфекции нижних дыхательных путей;
  • инфекции мочевых путей;
  • простатит;
  • инфекции костей, кожи и мягких тканей, включая инфицированные раны;
  • внутрибрюшные инфекции, в т.ч. холангит и инфекции малого таза, вызванные чувствительными микроорганизмами;
  • респираторные инфекции с фиброзно-кистозной дегенерацией;
  • туберкулез легких (вызванные резистентными микобактериями, в частности у ослабленных пациентов) в сочетании с другими антитуберкулезными препаратами;
  • инфекции, передающиеся половым путем, за исключением сифилиса;
  • шигеллез;
  • сальмонеллез;
  • диарея путешественников;
  • сепсис, бактериемия;
  • инфекции у ослабленных пациентов (пациентов с опухолевыми заболеваниями, СПИД).

Режим дозирования

Препарат принимают за 30 мин или за 1 ч до еды и запивают водой. Антациды и препараты, содержащие магний, алюминий, железо и цинк следует применять не позже, чем за 2 ч до приема офлоксацина, или не раньше, чем через 2 ч после приема офлоксацина.

В зависимости от типа и тяжести инфекции Офлоксин назначается в течение 7-10 дней.

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек обычная индивидуальная доза составляет от 200 до 400 мг офлоксацина через каждые 12 ч; также можно применять в один прием всю дневную дозу через каждые 24 ч.

Для лечения цистита офлоксацин назначается в течение 3-х дней.

В отличие от вышеуказанного, в случае простатита лечение продолжается в течение нескольких недель.

В случае острой гонореи без осложнений предпочтительно лечение однократной дозой 400 мг.

Лечение легочной формы туберкулеза, вызванной штаммами микобактерий, резистентными к лекарственным средствам - 400 мг каждые 12 ч в течение 3-12 месяцев в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами.

Пациентам с нарушенной почечной функцией при КК более 50 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК от 20 до 50 мл/мин назначают 100-200 мг 1 раз/сут; при КК менее 20 мл/мин - 100 мг 1 раз/сут; при гемодиализе и перитонеальном диализе - 100 мг 1 раз/сут.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью - ежедневная доза не должна превышать 400 мг.

Пациентам старше 60 лет при нормальной функции почек коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • гастралгия, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, кошмарные сновидения, психотические реакции, тревожность, повышенная возбудимость, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органов чувств:

  • нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушение вкуса, обоняния, слуха и равновесия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • тахикардия, снижение АД, васкулит, коллапс.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.

Дерматологические реакции:

  • кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с образованием корки, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).

Со стороны мочевыделительной системы:

  • острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.

Аллергические реакции:

  • крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема, анафилактическй шок.

Прочие:

  • дисбактериоз, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.

Противопоказания к применению

  • пациентам с эпилепсией или при снижении у них судорожного порога, в т.ч. после черепномозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов ЦНС;
  • дети и подростки до 18 лет, до завершения роста скелета, т.к. не исключается повреждение хрящей растущего организма;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • индивидуальная повышенная чувствительность к офлоксацину или любому другому ингредиенту препарата или к противомикробным препаратам, содержащим хинолон.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Офлоксин не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками, также при лечении острого тонзиллита.

Препарат не рекомендуется применять больше двух месяцев, подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).

В случае возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять тампоны, в связи с повышенным риском развития молочницы.

На фоне лечения Офлоксином возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у больных в группе риска этих заболеваний.

При приеме Офлоксина могут наблюдаться ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).

Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Офлоксин, т.к. в его составе содержится лактоза.

Использование в педиатрии

У детей применяется только при угрозе жизни с учетом предполагаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить другие менее токсические препараты. Средняя суточная доза в этом случае - 7.5 мг/кг, максимальная - 15 мг/кг.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять этанол.

Передозировка

Симптомы:

  • головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.

Лечение:

  • промывание желудка, назначение симптоматической терапии. При гемодиализе удаляется 10-30% препарата.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, лекарственные средства, содержащие магний, алюминий, железо и цинк снижают абсорбцию офлоксацина.

Одновременное применение офлоксацина с НПВС может увеличить риск возникновения судорог.

Одновременное применение офлоксацина с теофиллином может в единичных случаях привести к уменьшению клиренса теофиллина, которое обычно не является клинически значимым.

В случае назначения офлоксацина одновременно с варфарином или его производными необходимо учитывать протромбиновое время (время Квика) или другие соответственные анализы свертываемости крови.

Вследствие возможной гипер- или гипогликемии во время применения офлоксацина, у пациентов, принимавших противодиабетические лекарственные средства, необходимо проводить последующий мониторинг уровня глюкозы в крови.

При назначении высоких доз производных хинолона и лекарственных средств, экскретирующихся путем канальцевой секреции (пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат), может наблюдаться повышение сывороточного уровня хинолона в результате снижения его выведения.

Во время лечения офлоксацином результаты анализов по определению опиоидов или профирина в моче могут иметь ложноположительный результат.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.