-
26.09.2016
-
23.09.2016
-
22.09.2016
-
22.09.2016
-
20.09.2016
-
20.09.2016
-
19.09.2016
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, с гравировкой "spa" на одной стороне; диаметром около 7 мм и высотой около 3.4 мм.
1 таб. | |
дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
24 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
60 шт. - контейнеры пластиковые дозирующие (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Раствор для инъекций в виде прозрачной жидкости зеленовато-желтого цвета.
1 мл | 1 амп. | |
дротаверина гидрохлорид | 20 мг | 40 мг |
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода д/и.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - коробки картонные.
Спазмолитик миотропного действия, производное изохинолина. Оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) с последующим повышением концентрации цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и приводят к расслаблению гладкой мускулатуры посредством инактивации легкой цепочки киназы миозина (ЛЦКМ).
Но-шпа® ингибирует ФДЭ4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. ФДЭ4 играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц. Поэтому селективные ингибиторы ФДЭ4 могут быть эффективны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры ЖКТ. Изофермент ФДЭ3 гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не вызывающим серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не обладающим выраженным терапевтическим действием на сердечно-сосудистую систему.
Препарат Но-шпа® эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию препарат улучшает кровоснабжение тканей.
Действие препарата Но-шпа® сильнее, чем у папаверина (всасывание дротаверина более быстрое и полное, менее выраженное связывание с белками плазмы). Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдается после парентерального введения папаверина.
Всасывание
Дротаверин быстро всасывается, как после перорального, так и после парентерального введения. После приема внутрь Cmax в сыворотке крови достигается через 45-60 мин после перорального приема.
Распределение
Дротаверин в высокой степени связывается с альбумином плазмы (на 95-98%), альфа- и бета-глобулинами.
Метаболизм
После первичного метаболизма в системный кровоток в неизмененной форме поступает 65% принятой дозы дротаверина. Дротаверин метаболизируется в печени.
Выведение
Его биологический T1/2 составляет 8-10 ч. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, при этом примерно 50% выводится с мочой и около 30% - с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, неизмененная форма препарата в моче не обнаруживается.
Для приема внутрь и парентерального применения:
В качестве вспомогательной терапии для приема внутрь или парентерального применения (когда прием препарата внутрь невозможен):
Препарат назначают внутрь, в/м или в/в.
Взрослым внутрь назначают в суточной дозе 120-240 мг в 2-3 приема.
В/м препарат вводят в суточной дозе 40-240 мг разделенной на 1-3 введения.
При мочекаменной или желчнокаменной болезни для купирования почечной и желчной колики препарат вводят в/в в дозе 40-80 мг.
Детям препарат назначают внутрь в случае необходимости, т.к. клинические исследования применения у детей не проводились.
Для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг в 2-4 приема.
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг в 2 приема.
Использование дозирующего пластикового контейнера
Перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и стикер со дна флакона. Затем надавить на верх флакона, в результате этого одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке флакона.
Редко (≥1/10 000, <1/1000): головная боль, головокружение, бессонница;
Частота неизвестна: летальный и нелетальный анафилактический шок был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение в форме инъекций.
При беременности препарат Но-шпа® следует применять с особой осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Дротаверин не следует применять во время родов.
При проведении ретроспективных клинических исследований с участием людей, принимавших препарат перорально, и в доклинических исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Доклинические исследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия дротаверина на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.
Выделение дротаверина с грудным молоком в доклинических исследованиях не изучено. Поэтому прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. Препарат приеменяется при печеночной колике.
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. Препарат применяется при почечной колике.
Клинических данных о парентеральном применении препарата в педиатрическое практике не имеется. Парентеральное применение у данной категории пациентов противопоказано.
Противопоказан прием препарата внутрь у детей в возрасте до 6 лет.
С особой осторожностью следует назначать препарат Но-шпа® пациентам с артериальной гипотензией. При в/в введении препарата, в связи с опасностью коллапса, пациент должен находиться в положении лежа.
В таблетке препарата Но-шпа® 40 мг содержится 52 мг лактозы, поэтому препарат не следует применять у пациентов, страдающих редкими заболеваниями наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Раствор для инъекций содержит бисульфит, который может вызывать аллергические реакции (анафилактические симптомы, бронхоспазм), особенно у пациентов с бронхиальной астмой и аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к бисульфиту натрия препарат не следует применять парентерально.
Использование в педиатрии
Клинические исследования с участием детей не проводились. Парентеральное применение у данной категории пациентов противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.
После парентерального, особенно в/в введения препарата, пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и работы с потенциально опасными механизмами.
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: в случае приема препарата внутрь - индукция рвоты и/или промывание желудка. При приеме препарата внутрь или парентеральном введении показан клинический контроль, проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, при этом наблюдается усиление тремора и ригидности.
Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.
Таблетки во флаконах следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
Таблетки в упаковках ячейковых контурных следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Таблетки в контейнерах пластиковых дозирующих следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.