Инструкция по применению ХАВРИКС^™ (HAVRIX)

Вакцина для профилактики гепатита А. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде. Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC₅. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды. Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.

Хаврикс^™ соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.

Хаврикс^™ способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образование лимфоцитов памяти.

В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99% вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при ведении одной дозы Хаврикс^™ была выявлена у 79% на 13 день, у 86.3% на 15 день, у 95.2% на 17 день и 100% на 19 день. Применение вакцины Хаврикс^™ эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье.

Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы. Две дозы Хаврикс^™, введенные с интервалом 6-12 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной дозы, назначение бустер-дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные испытания, в которых бустер-доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали снижение уровня антител, как и при введении бустер-дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной дозы. Данные доступные после 10 лет клинического изучения позволяют прогнозировать, что не менее 97% субъектов будут серопозитивными (>20 МЕ/мл) на период 25 лет после вакцинации.

• активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.

Вакцинация Хаврикс^™ не предотвращает развитие инфекционного гепатита, вызываемого другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами.

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^™ особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования:

• лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A;
• военнослужащие, направляемые в высокоэпидемиологические регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;
• лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания;
• лица группы риска, связанного с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики);
• пациенты с гемофилией;
• лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);
• лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в т.ч. семейном) или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость;
• группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;
• лица с хроническими болезнями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза).

Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят 1 дозу (1 мл) вакцины Хаврикс^™, которая содержит 1440 ЕД ELISA.

Детям и подросткам (от 1 года и до 18 лет включительно) для первичной иммунизации вводят 1 дозу (0.5 мл) вакцины Хаврикс^™, которая содержит 720 ЕД ELISA.

После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется проведение второй прививки.

Бустер-дозу следует вводить в период между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы Хаврикс^™1440 для взрослых или Хаврикс^™ 720 для детей.

Хаврикс^™ вводят в/м. Нельзя вводить в/в. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 мес в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы.

Вакцину не рекомендуется вводить в/м в ягодичную мышцу, п/к или в/к, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.

Необходимо вводить Хаврикс™ с особой осторожностью людям с тромбоцитопенией или при нарушениях системы кроветворения, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение 2 мин (не растирая).

При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надсадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутноватой суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины физическим свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат не следует применять.

После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 мин.

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированных.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом:

• очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны нервной системы:

• очень часто - раздражительность, головная боль;
• часто - сонливость;
• иногда - головокружение;
• редко - гипестезии, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота.

Инфекции и инвазии:

• иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Дерматологические реакции:

• иногда - сыпь;
• редко - зуд.

Со стороны костно-мышечной системы:

• иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции:

• очень часто - болезненность и гиперемия в месте введения;
• часто - отечность, припухлость и уплотнение в месте введения, повышение температуры тела ≥37.5°С;
• иногда - гриппоподобные симптомы;
• редко — озноб.

По данным постмаркетинговых исследований были очень редкие сообщения:

Со стороны иммунной системы:

• анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы:

• судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• васкулит.

Аллергические реакции:

• ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы:

• артралгия.

• повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
• повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Хаврикс^™.

Хаврикс^™ назначают при беременности только в случае крайней необходимости.

Следует тщательно взвесить необходимость проведения вакцинации в период лактации. Клинические исследования влияния на грудных детей при введении вакцины Хаврикс^™ кормящим матерям не проводились.

Применение вакцины Хаврикс^™ следует отложить при наличии острых лихорадочных состояний любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции не противопоказана вакцинация Хаврикс^™.

Существует вероятность проведения вакцинации на стадии инкубационного периода вирусного гепатита А. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительной дозы вакцины.

Хаврикс^™ содержит неомицин. Вакцину следуют с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью на этот антибиотик.

В редких случаях может наблюдаться анафилактический шок после введения вакцины, в таком случае больному требуется соответствующее лечение и последующее наблюдение.

Хаврикс^™ может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам. Серологическая реакция на гепатит А не является противопоказанием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение вакцины Хаврикс^™ не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ.

В случае необходимости введения вакцины Хаврикс^™ одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.

Одновременное введение вакцины Хаврикс^™ с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс^™, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины.

Фармацевтическая несовместимость

Не допускается смешивание вакцины Хаврикс^™ с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.