аэрозоль д/ингал. дозир., активируемый вдохом, 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз с ингаляцион. устройствомАэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, при распылении на стекло образует пятно белого цвета.
| 1 доза | |
| беклометазон | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: этанол, тетрафторэтан (гидрофторалкан-134a).
200 доз - баллоны алюминиевые (1) с ингаляционным устройством - футляры пластиковые (1) - коробки картонные.
аэрозоль д/ингал. дозир., активируемый вдохом, 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз с ингаляцион. устройствомАэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, при распылении на стекло образует пятно белого цвета.
| 1 доза | |
| беклометазон | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: этанол, тетрафторэтан (гидрофторалкан-134a).
200 доз - баллоны алюминиевые (1) с ингаляционным устройством - футляры пластиковые (1) - коробки картонные.
аэрозоль д/ингал. дозир., активируемый вдохом, 250 мкг/1 доза: баллон 200 доз с ингаляцион. устройствомАэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, при распылении на стекло образует пятно белого цвета.
| 1 доза | |
| беклометазон | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: этанол, тетрафторэтан (гидрофторалкан-134a).
200 доз - баллоны алюминиевые (1) с ингаляционным устройством - футляры пластиковые (1) - коробки картонные.
аэрозоль д/ингал. дозир., активируемый вдохом, 250 мкг/1 доза: баллон 200 доз с ингаляцион. устройствомАэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, при распылении на стекло образует пятно белого цвета.
| 1 доза | |
| беклометазон | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: этанол, тетрафторэтан (гидрофторалкан-134a).
200 доз - баллоны алюминиевые (1) с ингаляционным устройством - футляры пластиковые (1) - коробки картонные.
ГКС для ингаляционного применения. Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.
Увеличивает количество активных β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.
Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.
Всасывание, распределение, метаболизм
Более 25% дозы ингалируемого препарата оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция метаболита Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции) и из ЖКТ (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и метаболита Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Беклометазона дипропионат быстро всасывается, время достижения Cmax в плазме крови составляет 0.3 ч. Метаболит Б-17-МП всасывается медленнее, время достижения Cmax в плазме крови составляет 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией препарата.
Vd в тканях составляет 20 л для беклометазона дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связывание с белками плазмы крови относительно высокое - 87%.
Выведение
Беклометазона дипропионат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). T1/2 составляет 0.5 ч и 2.7 ч соответственно.
Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен только для ингаляционного введения. Препарат следует применять регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.
При легком течении бронхиальной астмы ОФВ или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от нормы с разбросом показателей ПСВ - менее 20%. При среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от нормы, суточный разброс показателей ПСВ - 20-30%. При тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60% от нормы, суточный разброс показателей ПСВ - более 30%.
При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата у многих пациентов, получающих системные ГКС, можно уменьшить их дозу или отменить их совсем.
Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.
В зависимости от индивидуальной реакции на лечение дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.
Для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые начальные дозы препарата составляют:
при бронхиальной астме легкого течения - 200-600 мкг/сут;
при бронхиальной астме среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сут;
при бронхиальной астме тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сут.
Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе - терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания. Ингаляционные ГКС назначают на второй ступени терапии.
Ступень 2. Базисная терапия
Беклазон Эко Легкое Дыхание назначают по 100-400 мкг 2 раза/сут.
Ступень 3. Базисная терапия
Ингаляционные ГКС применяют в высокой дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными антагонистами β2-адренорецепторов длительного действия.
Беклазон Эко Легкое Дыхание назначают в высокой дозе 800-1600 мкг/сут, в отдельных случаях применяют еще более высокие дозы - до 2000 мкг/сут.
Ступень 4. Тяжелая астма
Беклазон Эко Легкое Дыхание назначают в высокой дозе 800-1600 мкг/сут, в отдельных случаях применяют еще более высокие дозы - до 2000 мкг/сут.
Ступень 5. Тяжелая астма
Беклазон Эко Легкое Дыхание назначают в высокой дозе 800-1600 мкг/сут.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет Беклазон Эко Легкое Дыхание назначают в дозе до 400 мкг/сут в несколько приемов.
У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание.
При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.
Курс лечения устанавливается индивидуально.
Со стороны дыхательной системы: возможен кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении беклометазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг/сут), дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки. Применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного β2-адреностимулятора короткого действия.
Аллергические реакции: возможны сыпь, крапивница, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки.
Системные эффекты: головная боль, тошнота, образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома.
Клинических данных о применении препарата при беременности и в период лактации недостаточно. При беременности и в период грудного вскармливания Беклазон Эко Легкое Дыхание следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
С осторожностью следует применять препарат при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе.
Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в соответствующие участки легких.
Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против грибов рода Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии препаратом Беклазон Эко Легкое Дыхание.
Пациентам, получающим ГКС внутрь, Беклазон Эко Легкое Дыхание назначают на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС.
Регулярное применение ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию). При этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись при системном применении препаратов.
Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь при себе ГКС для системного применения и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном применении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить).
Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов бронхиальной астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, применение бета2-адреностимуляторов короткого действия.
Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются бета2-адреностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.
При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклазона Эко Легкое Дыхание, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. При длительном применении любых ингаляционных препаратов, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.
Препарат в дозе 1500 мкг/сут у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функции надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение Беклазоном Эко Легкое дыхание.
Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Не рекомендуется резкая отмена Беклазона Эко Легкое Дыхание.
Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.
Баллончик с препаратом Беклазон Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных.
Симптомы: острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизона в плазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление, функции коры надпочечников.
Лечение: при хронической передозировке рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C. Не замораживать.
